本文核心數(shù)據(jù)：競爭梯隊;臨床藥物情況;技術(shù)應(yīng)用情況;專利申請量等

中美藥物3D打印行業(yè)發(fā)展對比

1、中美藥物3D打印行業(yè)供給對比

——進(jìn)入商業(yè)化階段的頭部企業(yè)側(cè)重點(diǎn)各不相同

3D打印技術(shù)又被稱為增材制造技術(shù)，它基于計算機(jī)構(gòu)建的數(shù)字模型，通過“分層打印，逐層疊加”的方式生產(chǎn)制造三維實(shí)體。將3D打印技術(shù)應(yīng)用于制藥過程的行業(yè)為藥物3D打印行業(yè)。

藥物3D打印按照技術(shù)成熟度可劃分為三個階段，早期概念研究、技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化，藥物3D打印商業(yè)化發(fā)展方向主要為規(guī)模化生產(chǎn)與個性化制藥。在中國，藥物3D打印行業(yè)龍頭企業(yè)三迭紀(jì)已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化階段，主要沿著規(guī)模化生產(chǎn)方向發(fā)展，其他企業(yè)則尚處于早期概念研究、技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)階段;在美國，進(jìn)入商業(yè)化階段的龍頭企業(yè)Aprecia主要沿著規(guī)模化生產(chǎn)方向發(fā)展，Multiply Labs主要沿著個性化制藥方向發(fā)展，其他企業(yè)則尚處于早期概念研究、技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)階段。

——中國獲批藥物量迎頭趕上

2015年，全球第一款3D打印藥物Spritam獲得FDA IND批準(zhǔn)。2021-2022年，三迭紀(jì)研發(fā)的三款3D打印藥物先后獲得FDA IND批準(zhǔn)，成為全球3D打印藥物賽道的領(lǐng)跑者。

2、中美藥物3D打印行業(yè)需求對比

藥物制劑市場主要為固體制劑和非固體制劑兩大領(lǐng)域。藥物3D打印技術(shù)作為一種新興技術(shù)，可應(yīng)用于固體制劑領(lǐng)域，包括以片劑、膠囊劑為主的口服固體制劑，以及植入劑、貼劑、栓劑等非口服固體制劑。此外，固體制劑主要以小分子藥物為主導(dǎo)。

從中美小分子藥物市場規(guī)模來看，2016-2022年，中國小分子藥物市場規(guī)模從1088億美元上升到1313億美元，年均增長率達(dá)到3.19%;美國小分子藥物市場規(guī)模從1866億美元增長到2196億美元，年均增長率達(dá)到2.75%。總體來看，目前美國藥物3D打印行業(yè)的需求空間更大，預(yù)計未來中國藥物3D打印行業(yè)需求將具有更大的增長空間。

3、中美藥物3D打印行業(yè)發(fā)展對比總結(jié)

從供給來看，美國藥物3D打印商業(yè)化企業(yè)的布局范圍更廣，中國藥物3D打印行業(yè)獲批藥物數(shù)量更多;從需求來看，目前美國藥物3D打印行業(yè)需求更大，但未來中國藥物3D打印行業(yè)的需求空間將以更快的速度增長。

中美藥物3D打印行業(yè)發(fā)展差異剖析

1、發(fā)展歷程：美國起步更早，中國發(fā)展更快

1996年，MIT的Michael J.Cima教授首次報道了粉末粘結(jié)3D打印技術(shù)可應(yīng)用于制藥。同年，全球第一家藥物3D打印公司Therics在美國成立，藥物3D打印行業(yè)由此起步。2015年，全球第一款3D打印藥物Aprecia公司的Spritam獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著3D打印這種新興技術(shù)正式進(jìn)入藥物開發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域，并獲得監(jiān)管部門的認(rèn)可。2016年，中國三迭紀(jì)推出第一臺基于熱熔擠出沉積技術(shù)的藥物3D打印機(jī);2021-2022年，三迭紀(jì)推出世界第一條MED 3D打印藥物自動化、連續(xù)化生產(chǎn)線，并獲得T19-T21三款藥物的FDA IND批準(zhǔn)。

2、政策支持：FDA積極支持審評，CDA表示認(rèn)可和關(guān)注

從政策角度來看，對于藥物3D打印行業(yè)，美國FDA對其審評保持開放與歡迎的積極態(tài)度;中國CDE對于3D打印技術(shù)在制藥行業(yè)應(yīng)用表示認(rèn)可與關(guān)注，并有意愿積極推進(jìn)現(xiàn)代化連續(xù)制造。

3、技術(shù)對比：代表性企業(yè)技術(shù)多樣

按照美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(ASTM)))F42增材制造技術(shù)委員會的分類標(biāo)準(zhǔn)，3D打印技術(shù)可分為7類。其中以美國公司為代表的技術(shù)包括熔融沉積成型(FDM)技術(shù)、粉末粘結(jié)(PB)技術(shù);以中國三迭紀(jì)為代表的技術(shù)主要為熱熔擠出沉積(MED)。

4、研發(fā)創(chuàng)新：2016年中國申請專利數(shù)超過美國

從中美藥物3D打印申請專利總量來看，截至2023年7月24日，中國和美國的專利申請量位列前二。其中，中國藥物3D打印行業(yè)專利申請量達(dá)到1066項，占全球的39.5%;美國藥物3D打印行業(yè)專利申請量達(dá)到796項，占全球的29.5%。

注：檢索關(guān)鍵詞包括“藥物”“藥劑”“劑型”“drug”“3d”“打印”;截止日期為2023年7月24日。

從具體年份來看，2015年以前，美國藥物3D打印行業(yè)專利申請數(shù)量大于中國;2015年三迭紀(jì)公司成立，2016年開始，中國申請專利數(shù)超過美國。美國的行業(yè)相關(guān)專利申請量在2019年達(dá)到頂峰，中國則在2020年達(dá)到峰值，之后均開始下降。

5、中美藥物3D打印行業(yè)發(fā)展差異剖析總結(jié)

綜上所述，美國藥物3D打印行業(yè)起步較早，F(xiàn)DA積極支持審評，已有一款藥物上市，但藥物臨床獲批數(shù)量較少，目前專利總數(shù)排全球第二;中國藥物3D打印行業(yè)起步較晚，CDA僅處于關(guān)注認(rèn)可階段，無藥物上市，但藥物臨床獲批數(shù)量較多，目前專利總數(shù)排全球第一。總體來說，在藥物3D打印領(lǐng)域，美國競爭力略強(qiáng)于中國。

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