本文核心數(shù)據(jù)：產(chǎn)品技術(shù);標(biāo)準(zhǔn)匯總;市場規(guī)模等

技術(shù)發(fā)展：三代產(chǎn)品迭代

心室輔助裝置(VAD)是一種用于心血管手術(shù)的高端醫(yī)療設(shè)備，其作用主要是能幫助血液從心室泵送到身體的其他部位。血泵是VAD最關(guān)鍵部件，對VAD的發(fā)展有重要影響。根據(jù)血泵原理不同，VAD技術(shù)在歷史上經(jīng)歷了三代的發(fā)展，分別為搏動泵、軸流泵以及離心泵。

國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14708系列

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會(ISO/TC150/SC6)目前已發(fā)布針對VAD的國際標(biāo)準(zhǔn)主要在有源植入式醫(yī)療器械的系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 14708中。其中，《主動植入式醫(yī)療設(shè)備-第5部分：循環(huán)支持設(shè)備(ISO 14708-5)》最早于2010年2月發(fā)布，并于2020年5月進(jìn)行了一次修訂并再次發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了主動植入式循環(huán)支持裝置的安全性和性能要求，包括類型試驗(yàn)、動物研究和臨床評估要求等，涵蓋范圍包括左和(或)右心室輔助裝置、全人工心臟、雙心室輔助裝置等。

企業(yè)競爭格局：雅培將占據(jù)主要市場

在全球心室輔助裝置市場上，截止2021年，雅培、美敦力兩家企業(yè)占據(jù)了90%的市場份額，位于第一梯隊(duì)。2021年6月，美敦力宣布停止銷售旗下人工心臟HeartWare-HVAD產(chǎn)品，并通知所有醫(yī)生停止植入新的HVAD產(chǎn)品。原因是一項(xiàng)研究數(shù)據(jù)表明，美敦力的HeartWare-HVAD與雅培的同類產(chǎn)品相比，患者植入后有著更高的中風(fēng)率和死亡率。隨后雅培發(fā)布聲明，確認(rèn)公司有足夠的能力來支持美敦力決定撤出其產(chǎn)品，至此，雅培在今后的競爭中將更有優(yōu)勢。

全球心室輔助裝置行業(yè)的參與者還包括擁有全球唯一獲得FDA認(rèn)證的介入式人工心臟的Abiomed、LivaNova PLC等，其中，其他有國際競爭優(yōu)勢的企業(yè)如Abiomed等位于第二梯隊(duì);在本國有一定優(yōu)勢的企業(yè)如Bivacor Inc、永仁心等位于第三梯隊(duì)。

區(qū)域競爭格局：美國更有優(yōu)勢

根據(jù)CNKI的數(shù)據(jù)，全球VAD相關(guān)臨床試驗(yàn)的申辦者共125個(gè)。其中，美國的申辦者數(shù)量達(dá)到69個(gè)，占總申辦者的比例為55%;排名2-5的分別為法國、德國、奧地利、中國，申報(bào)者數(shù)量分布達(dá)到13、12、5、4個(gè)。全球VAD相關(guān)臨床試驗(yàn)的申辦者分布情況如下：

市場規(guī)模趨勢：2028年將達(dá)到32.5億美元

2022年，全球心室輔助裝置行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到17億美元，較2021年同比增長12.3%;隨著高血壓、室間隔缺損、心力衰竭和中風(fēng)等心血管疾病病例的增加，由于心臟捐贈者的數(shù)量有限，全球各地對VAD的需求不斷增加。預(yù)計(jì)到2028年，全球心室輔助裝置行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到32.5億美元，2023-2028年的復(fù)合年增長率將達(dá)到9.7%。

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