本文核心數據：產品技術;標準匯總;市場規模等

技術發展：三代產品迭代

心室輔助裝置(VAD)是一種用于心血管手術的高端醫療設備，其作用主要是能幫助血液從心室泵送到身體的其他部位。血泵是VAD最關鍵部件，對VAD的發展有重要影響。根據血泵原理不同，VAD技術在歷史上經歷了三代的發展，分別為搏動泵、軸流泵以及離心泵。

國際標準：ISO 14708系列

國際標準化組織外科植入物標準化技術委員會有源植入物分技術委員會(ISO/TC150/SC6)目前已發布針對VAD的國際標準主要在有源植入式醫療器械的系列標準ISO 14708中。其中，《主動植入式醫療設備-第5部分：循環支持設備(ISO 14708-5)》最早于2010年2月發布，并于2020年5月進行了一次修訂并再次發布。該標準主要規定了主動植入式循環支持裝置的安全性和性能要求，包括類型試驗、動物研究和臨床評估要求等，涵蓋范圍包括左和(或)右心室輔助裝置、全人工心臟、雙心室輔助裝置等。

企業競爭格局：雅培將占據主要市場

在全球心室輔助裝置市場上，截止2021年，雅培、美敦力兩家企業占據了90%的市場份額，位于第一梯隊。2021年6月，美敦力宣布停止銷售旗下人工心臟HeartWare-HVAD產品，并通知所有醫生停止植入新的HVAD產品。原因是一項研究數據表明，美敦力的HeartWare-HVAD與雅培的同類產品相比，患者植入后有著更高的中風率和死亡率。隨后雅培發布聲明，確認公司有足夠的能力來支持美敦力決定撤出其產品，至此，雅培在今后的競爭中將更有優勢。

全球心室輔助裝置行業的參與者還包括擁有全球唯一獲得FDA認證的介入式人工心臟的Abiomed、LivaNova PLC等，其中，其他有國際競爭優勢的企業如Abiomed等位于第二梯隊;在本國有一定優勢的企業如Bivacor Inc、永仁心等位于第三梯隊。

區域競爭格局：美國更有優勢

根據CNKI的數據，全球VAD相關臨床試驗的申辦者共125個。其中，美國的申辦者數量達到69個，占總申辦者的比例為55%;排名2-5的分別為法國、德國、奧地利、中國，申報者數量分布達到13、12、5、4個。全球VAD相關臨床試驗的申辦者分布情況如下：

市場規模趨勢：2028年將達到32.5億美元

2022年，全球心室輔助裝置行業市場規模達到17億美元，較2021年同比增長12.3%;隨著高血壓、室間隔缺損、心力衰竭和中風等心血管疾病病例的增加，由于心臟捐贈者的數量有限，全球各地對VAD的需求不斷增加。預計到2028年，全球心室輔助裝置行業市場規模將達到32.5億美元，2023-2028年的復合年增長率將達到9.7%。

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