行業(yè)主要上市公司：北芯生物(A06225.SH);樂(lè)普醫(yī)療(300003.SZ);波士頓科學(xué)(BSX.N);雅培(ABT.N);飛利浦(PHG.N)

本文核心數(shù)據(jù)：市場(chǎng)規(guī)模;競(jìng)爭(zhēng)格局;發(fā)展現(xiàn)狀

行業(yè)發(fā)展概況

1、定義

PCI是指通過(guò)心臟導(dǎo)管術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法，包括撓/股動(dòng)脈穿刺術(shù)、冠脈造影、建立通路以及支架植入等重要步驟，具有創(chuàng)傷小、療效好、術(shù)后恢復(fù)快、手術(shù)時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)。PCI在臨床應(yīng)用上廣泛，技術(shù)和產(chǎn)品經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期發(fā)展較為成熟，是心內(nèi)科針對(duì)冠狀動(dòng)脈疾病的主流術(shù)式。

精準(zhǔn)PCI為PCI治療的發(fā)展趨勢(shì)，主要包括作為血管內(nèi)功能學(xué)評(píng)估技術(shù)的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)，以及作為血管內(nèi)影像學(xué)評(píng)估技術(shù)的血管內(nèi)超聲(IVUS)及光學(xué)相干斷層掃描(OCT)。上述診斷技術(shù)彼此互為補(bǔ)充，為冠狀動(dòng)脈疾病患者尤其是復(fù)雜冠狀動(dòng)脈疾病患者指導(dǎo)并提供最佳治療方案，共同為精準(zhǔn)PCI提供更具價(jià)值的臨床指標(biāo)、降低主要不良心血管事件發(fā)生率和降低再次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

在影像學(xué)評(píng)估工具中，相較于OCT技術(shù)，IVUS技術(shù)具有成像深度更深、無(wú)需阻斷血流、斑塊負(fù)荷評(píng)估效果更好等競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，臨床應(yīng)用場(chǎng)景更為廣泛，因此在市場(chǎng)中的滲透率更高。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析

精準(zhǔn)PCI隸屬于心血管介入器械，因此精準(zhǔn)PCI的上游與心血管介入器械上游保持一致。精準(zhǔn)PCI行業(yè)主要為醫(yī)用原材料供應(yīng)商。原材料種類包括高分子管材、結(jié)構(gòu)件、電子件等。原材料精度要求和定制化程度高，對(duì)上游供應(yīng)商的內(nèi)部工藝控制、質(zhì)量管理、供應(yīng)穩(wěn)定性要求較高。創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品的成功研發(fā)和商業(yè)化也將帶動(dòng)上游行業(yè)的技術(shù)突破，不斷豐富上游產(chǎn)業(yè)鏈。

精準(zhǔn)PCI中游行業(yè)主要為FFR系統(tǒng)、IVUS系統(tǒng)的研發(fā)生產(chǎn)廠商。目前，我國(guó)FFR和IVUS系統(tǒng)屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，其生產(chǎn)廠商位于產(chǎn)業(yè)鏈中游，致力于推動(dòng)上游產(chǎn)業(yè)進(jìn)步，并通過(guò)市場(chǎng)導(dǎo)向和技術(shù)驅(qū)動(dòng)使更多產(chǎn)品商業(yè)化落地，最終服務(wù)于終端患者的臨床診療，以滿足臨床需求。

精準(zhǔn)PCI下游行業(yè)主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。中游研發(fā)生產(chǎn)廠商通過(guò)對(duì)下游從業(yè)者進(jìn)行理念教育、學(xué)術(shù)推廣、實(shí)操培訓(xùn)等，實(shí)現(xiàn)為終端患者提供更具臨床價(jià)值的介入器械產(chǎn)品。隨著創(chuàng)新技術(shù)的易用性及普適性提升，在臨床指南和專家共識(shí)的推薦下，更多的產(chǎn)品及先進(jìn)技術(shù)將普及至三級(jí)以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，服務(wù)更廣大的患者，提升我國(guó)整體PCI精準(zhǔn)治療的水平。

目前，我國(guó)精準(zhǔn)PCI上游企業(yè)主要為水晶光電、住友瑞科等企業(yè)，中游主要有北芯生命、樂(lè)普醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、波士頓科學(xué)、雅培、飛利浦等企業(yè)。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處于起步期

精準(zhǔn)PCI隸屬于醫(yī)療器械，其屬于國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)和發(fā)展的行業(yè)。近年來(lái)，國(guó)務(wù)院、政府主管部門出臺(tái)了一系列振興及規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策。在此背景下，行業(yè)政策的支持和引導(dǎo)將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)精準(zhǔn)PCI快速發(fā)展。

依托行業(yè)不同生命階段關(guān)鍵因素的發(fā)展特征對(duì)行業(yè)的成熟度進(jìn)行綜合判定和分析，目前我國(guó)精準(zhǔn)PCI行業(yè)處在行業(yè)起步階段。

行業(yè)政策背景：規(guī)范、鼓勵(lì)雙線政策帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展

2022年，我國(guó)發(fā)布了多個(gè)關(guān)于心血管疾病的行業(yè)指南規(guī)范，包括了《冠狀動(dòng)脈CTA診斷輻射劑量參考水平》、《急性心力衰竭中國(guó)急診管理指南(2022)》等多個(gè)行業(yè)指南規(guī)范。

依據(jù)近年來(lái)各省市發(fā)布的政策來(lái)看，有明確政策支持心血管疾病行業(yè)的省份共有27個(gè)。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、發(fā)展現(xiàn)狀：疾病死亡率逐漸增加

心血管疾病是一種影響動(dòng)脈和(或)靜脈的疾病，通過(guò)阻塞或削弱血管、損壞靜脈中的瓣膜和影響心臟的正常運(yùn)作來(lái)影響血流，其中可分為心臟疾病和血管疾病兩類。根據(jù)《中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒2022》，2021年，我國(guó)心血管疾病死亡人數(shù)已超過(guò)450萬(wàn)人，心血管疾病在我國(guó)農(nóng)村地區(qū)和城市地區(qū)的死因中占比均超過(guò)了47%。此外，心血管疾病在我國(guó)城鄉(xiāng)居民疾病死亡構(gòu)成比中高居首位。

2、市場(chǎng)規(guī)模：2022年約為24.5億元

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，在精準(zhǔn)PCI臨床證據(jù)的有力支撐及精準(zhǔn)PCI技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新突破等因素下，中國(guó)精準(zhǔn)PCI市場(chǎng)規(guī)模將從2021年約14.4億元上升至2030年約107.8億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為25.1%。初步統(tǒng)計(jì)，2022年，我國(guó)精準(zhǔn)PCI的市場(chǎng)規(guī)模約為24.5億元。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)：區(qū)域性特征明顯，集中在廣東和北京

目前，我國(guó)規(guī)模以上的精準(zhǔn)PCI已獲審批產(chǎn)品共有15個(gè)，主要分布在廣東、北京、江蘇和上海，其中廣東共有5個(gè)產(chǎn)品已獲審批。

2、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：強(qiáng)勁“春筍”持續(xù)涌出

——競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì)：雅培、波士頓科學(xué)引領(lǐng)

精準(zhǔn)PCI行業(yè)依據(jù)市場(chǎng)占有率劃分，可分為3個(gè)競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì)。在FFR系統(tǒng)方面，雅培占據(jù)第一梯隊(duì);在IVUS系統(tǒng)方面，波士頓科學(xué)占據(jù)第一梯隊(duì)。

——業(yè)務(wù)布局：飛利浦和波士頓科學(xué)布局廣泛

精準(zhǔn)PCI行業(yè)的上市公司中，飛利浦和波士頓科學(xué)的精準(zhǔn)PCI業(yè)務(wù)布局最廣，兩家企業(yè)均重點(diǎn)布局在美國(guó)、歐洲、日本和中國(guó)。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

1、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)：精準(zhǔn)PCI日益普及

伴隨著我國(guó)PCI滲透率的提升以及PCI技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)生可通過(guò)血管內(nèi)功能學(xué)及影像學(xué)評(píng)估等精準(zhǔn)PCI臨床診療手段優(yōu)化心血管疾病治療方案，顯著改善患者預(yù)后并降低再次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

其次，在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國(guó)無(wú)源介入產(chǎn)品與技術(shù)已實(shí)現(xiàn)快速突破。隨著行業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新正邁向高端有源介入領(lǐng)域，如血管內(nèi)功能學(xué)及影像學(xué)、電生理、心衰管理、心臟節(jié)律管理等領(lǐng)域。

此外，目前IVUS和FFR已成為PCI關(guān)鍵解決方案并得到臨床指南高等級(jí)推薦。IVUS與直接測(cè)量FFR在精準(zhǔn)PCI中具有協(xié)同作用，兩者的結(jié)合為精準(zhǔn)PCI提供了一個(gè)包含血管內(nèi)功能學(xué)及影像學(xué)評(píng)估的全面解決方案。此種組合及精準(zhǔn)PCI解決方案在美國(guó)、歐洲和日本已有較好的發(fā)展，目前在中國(guó)市場(chǎng)的滲透率在快速提升。

2、行業(yè)發(fā)展前景：發(fā)展?jié)摿薮?/strong>