行業主要上市公司：北芯生物(A06225.SH);樂普醫療(300003.SZ);波士頓科學(BSX.N);雅培(ABT.N);飛利浦(PHG.N)

本文核心數據：市場規模;競爭格局;發展現狀

行業發展概況

1、定義

PCI是指通過心臟導管術疏通狹窄甚至閉塞的冠脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法，包括撓/股動脈穿刺術、冠脈造影、建立通路以及支架植入等重要步驟，具有創傷小、療效好、術后恢復快、手術時間短等優點。PCI在臨床應用上廣泛，技術和產品經過長期發展較為成熟，是心內科針對冠狀動脈疾病的主流術式。

精準PCI為PCI治療的發展趨勢，主要包括作為血管內功能學評估技術的血流儲備分數(FFR)，以及作為血管內影像學評估技術的血管內超聲(IVUS)及光學相干斷層掃描(OCT)。上述診斷技術彼此互為補充，為冠狀動脈疾病患者尤其是復雜冠狀動脈疾病患者指導并提供最佳治療方案，共同為精準PCI提供更具價值的臨床指標、降低主要不良心血管事件發生率和降低再次手術的風險。

在影像學評估工具中，相較于OCT技術，IVUS技術具有成像深度更深、無需阻斷血流、斑塊負荷評估效果更好等競爭優勢，臨床應用場景更為廣泛，因此在市場中的滲透率更高。

2、產業鏈剖析

精準PCI隸屬于心血管介入器械，因此精準PCI的上游與心血管介入器械上游保持一致。精準PCI行業主要為醫用原材料供應商。原材料種類包括高分子管材、結構件、電子件等。原材料精度要求和定制化程度高，對上游供應商的內部工藝控制、質量管理、供應穩定性要求較高。創新醫療器械企業產品的成功研發和商業化也將帶動上游行業的技術突破，不斷豐富上游產業鏈。

精準PCI中游行業主要為FFR系統、IVUS系統的研發生產廠商。目前，我國FFR和IVUS系統屬于創新醫療器械，其生產廠商位于產業鏈中游，致力于推動上游產業進步，并通過市場導向和技術驅動使更多產品商業化落地，最終服務于終端患者的臨床診療，以滿足臨床需求。

精準PCI下游行業主要為醫療機構。中游研發生產廠商通過對下游從業者進行理念教育、學術推廣、實操培訓等，實現為終端患者提供更具臨床價值的介入器械產品。隨著創新技術的易用性及普適性提升，在臨床指南和專家共識的推薦下，更多的產品及先進技術將普及至三級以下的醫療機構，服務更廣大的患者，提升我國整體PCI精準治療的水平。

目前，我國精準PCI上游企業主要為水晶光電、住友瑞科等企業，中游主要有北芯生命、樂普醫療、惠泰醫療、波士頓科學、雅培、飛利浦等企業。

行業發展歷程：行業處于起步期

精準PCI隸屬于醫療器械，其屬于國家重點鼓勵和發展的行業。近年來，國務院、政府主管部門出臺了一系列振興及規范醫療器械行業發展的產業政策。在此背景下，行業政策的支持和引導將會進一步推動我國精準PCI快速發展。

依托行業不同生命階段關鍵因素的發展特征對行業的成熟度進行綜合判定和分析，目前我國精準PCI行業處在行業起步階段。

行業政策背景：規范、鼓勵雙線政策帶動行業發展

2022年，我國發布了多個關于心血管疾病的行業指南規范，包括了《冠狀動脈CTA診斷輻射劑量參考水平》、《急性心力衰竭中國急診管理指南(2022)》等多個行業指南規范。

依據近年來各省市發布的政策來看，有明確政策支持心血管疾病行業的省份共有27個。

行業發展現狀

1、發展現狀：疾病死亡率逐漸增加

心血管疾病是一種影響動脈和(或)靜脈的疾病，通過阻塞或削弱血管、損壞靜脈中的瓣膜和影響心臟的正常運作來影響血流，其中可分為心臟疾病和血管疾病兩類。根據《中國衛生健康統計年鑒2022》，2021年，我國心血管疾病死亡人數已超過450萬人，心血管疾病在我國農村地區和城市地區的死因中占比均超過了47%。此外，心血管疾病在我國城鄉居民疾病死亡構成比中高居首位。

2、市場規模：2022年約為24.5億元

根據弗若斯特沙利文的數據，在精準PCI臨床證據的有力支撐及精準PCI技術領域的創新突破等因素下，中國精準PCI市場規模將從2021年約14.4億元上升至2030年約107.8億元，復合年增長率約為25.1%。初步統計，2022年，我國精準PCI的市場規模約為24.5億元。

行業競爭格局

1、區域競爭：區域性特征明顯，集中在廣東和北京

目前，我國規模以上的精準PCI已獲審批產品共有15個，主要分布在廣東、北京、江蘇和上海，其中廣東共有5個產品已獲審批。

2、企業競爭：強勁“春筍”持續涌出

——競爭梯隊：雅培、波士頓科學引領

精準PCI行業依據市場占有率劃分，可分為3個競爭梯隊。在FFR系統方面，雅培占據第一梯隊;在IVUS系統方面，波士頓科學占據第一梯隊。

——業務布局：飛利浦和波士頓科學布局廣泛

精準PCI行業的上市公司中，飛利浦和波士頓科學的精準PCI業務布局最廣，兩家企業均重點布局在美國、歐洲、日本和中國。

行業發展前景及趨勢預測

1、行業發展趨勢：精準PCI日益普及

伴隨著我國PCI滲透率的提升以及PCI技術的發展，醫生可通過血管內功能學及影像學評估等精準PCI臨床診療手段優化心血管疾病治療方案，顯著改善患者預后并降低再次手術的風險。

其次，在心血管醫療器械領域，我國無源介入產品與技術已實現快速突破。隨著行業發展和技術進步，我國醫療器械企業的創新正邁向高端有源介入領域，如血管內功能學及影像學、電生理、心衰管理、心臟節律管理等領域。

此外，目前IVUS和FFR已成為PCI關鍵解決方案并得到臨床指南高等級推薦。IVUS與直接測量FFR在精準PCI中具有協同作用，兩者的結合為精準PCI提供了一個包含血管內功能學及影像學評估的全面解決方案。此種組合及精準PCI解決方案在美國、歐洲和日本已有較好的發展，目前在中國市場的滲透率在快速提升。

2、行業發展前景：發展潛力巨大

目前，精準PCI已成為PCI治療的發展趨勢。在精準PCI技術和工具可及性提高、精準PCI診療臨床認可度提升、患者支付能力不斷增強、國產廠家不斷參與行業發展、醫生轉向追求更高質量PCI等趨勢影響下，FFR和IVUS的臨床滲透率在未來將快速提升，精準PCI有廣闊的發展空間。根據弗若斯特沙利文的資料，預計2030年我國精準PCI的市場規模超過100億元，年復合增速為25.1%。

以上數據參考前瞻產業研究院《全球精準醫療行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告》。

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