診斷試劑行業是生物制藥行業的重要組成部分，就國內的現狀來說，中國的診斷試劑仍處于弱小成長期，才處于產品研發與生產的投入初期，成長期還沒有真正到來。

中國診斷試劑市場規模不到全球市場的1/10。總的來說，目前在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上(如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列)，國內主要生產廠家的技術水平已基本達到國際同期水平;基因檢測中的PCR 技術系列已經基本達到國際先進水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。但是由于市場因素、政策因素和國內機電一體化應用技術落后等原因，微生物學等方面一些項目進展緩慢，技術水平較低。

盡管國內診斷試劑的發展尚處起步階段，但其較高的利潤回報率仍然吸引了不少投資者的加入。診斷試劑的利潤回報率很高。一種新診斷試劑一般上市后2-3 年即可收回所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢，利潤回報能高達10 倍以上。此外值得關注的是，大批量品種較易盈利，而小批量品種常常是虧損產品。但是，小批量產品都是不可缺少的，有很大的社會效益，這是由于診斷試劑的單位用量較少。同時，新診斷試劑比傳統診斷試劑的經濟效益好，其技術含量也較傳統的高，具有技術壁壘，其他行業不易進入，產品具有較高的附加值。

中國診斷試劑行業經過20 多年的充分競爭，廠家數量明顯減少，主要產品的市場集中度高。事實上，北京萬泰、上海科華、上海榮盛、金豪、耀華和金偉凱等一批具有優勢的集研發和生產于一身的科技型企業快速成長，逐漸浮出水面，并占據了相當的市場份額。

如今，全球的診斷試劑行業擁有300 多億美元的市場規模，并保持5%左右的年增長速度，中國診斷試劑產業雖然起步較晚，發展也不盡均衡，但是卻擁有廣闊的發展前景。從發達國家的醫學臨床實踐來看，診斷費用占到整個醫療費用的20%-30%，而中國醫療費用中的診斷費用還不到10%，有著巨大的市場空間尚未開發。前瞻產業研究院診斷試劑行業研究小組分析預測，我國診斷試劑市場仍將有15%-20%的增長速度。

前瞻產業研究院診斷試劑行業研究小組分析指出，隨著我國醫療體制改革的深入，新型農村合作醫療制度的不斷完善以及相關產業政策的推陳出新，我國診斷試劑市場規模將進一步擴大。