政策支撐行業(yè)壯大

心臟體外插管是在心臟手術(shù)中，為提供清晰的無(wú)血視野，加強(qiáng)對(duì)心肺的保護(hù)，提高手術(shù)安全性所采用的一種一次性醫(yī)療耗材。目前心臟體外插管產(chǎn)品根據(jù)其使用范圍和使用部位，主要可以分為動(dòng)脈插管、靜脈插管、灌注插管、吸引插管和與插管相連接的體外循環(huán)管道，形成一個(gè)完整的心臟手術(shù)體外循環(huán)系統(tǒng)。

心臟體外插管產(chǎn)品屬于一次性醫(yī)療器械，其發(fā)展受到國(guó)家宏觀的醫(yī)療政策環(huán)境的影響。“十三五”以來(lái)，我國(guó)為提高居民健康水平，促進(jìn)國(guó)家衛(wèi)生與健康工作的有序進(jìn)行和穩(wěn)步發(fā)展，提出一系列政策，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)以及下屬的心臟體外插管產(chǎn)品行業(yè)有著指導(dǎo)與促進(jìn)作用，同時(shí)加強(qiáng)了行業(yè)監(jiān)管。

國(guó)外企業(yè)仍占據(jù)較大比重

心臟體外插管隨著心臟手術(shù)的發(fā)展，已經(jīng)擁有超過(guò)半個(gè)世紀(jì)的歷史，由于插管本身技術(shù)含量較低，因此我國(guó)在心臟插管方面的發(fā)展較快，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有十余家公司從事心臟插管產(chǎn)品的生產(chǎn)制造。

同時(shí)，由于歷史和經(jīng)濟(jì)發(fā)展原因，我國(guó)心臟手術(shù)發(fā)展稍晚于國(guó)外，國(guó)外大型醫(yī)藥耗材企業(yè)在心臟插管產(chǎn)品研發(fā)與制造方面走在世界前列，部分國(guó)外企業(yè)在我國(guó)心臟插管市場(chǎng)占據(jù)著較大的份額。

心臟體外插管產(chǎn)品作為一次性醫(yī)療耗材，屬于醫(yī)療器械的一部分，其生產(chǎn)制造與上市流通需要得到國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)心臟體外插管產(chǎn)品中，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品獲批61種，進(jìn)口產(chǎn)品44種，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品占比58.1%，進(jìn)口心臟插管產(chǎn)品占比41.9%。

從具體的公司來(lái)看，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的105種產(chǎn)品中，國(guó)內(nèi)企業(yè)以常州康心醫(yī)療器械公司為首，其心臟體外插管產(chǎn)品共注冊(cè)11種，占比10.48%；國(guó)外企業(yè)以愛(ài)德華生命科學(xué)有限公司為主，注冊(cè)產(chǎn)品達(dá)到22種，占全國(guó)的比重為20.95%。美國(guó)美敦力公司和山東威高新生醫(yī)療器械有限公司也擁有較高比重，在全國(guó)市場(chǎng)中占比分別為9.52%和7.62%。

體外循環(huán)管道占比最高

目前心臟體外插管產(chǎn)品根據(jù)其使用范圍和使用部位，主要可以分為動(dòng)脈插管、靜脈插管、灌注插管、吸引插管和與插管相連接的體外循環(huán)管道，形成一個(gè)完整的心臟手術(shù)體外循環(huán)系統(tǒng)。為保證手術(shù)視野清晰和保護(hù)心肺功能，對(duì)各種心臟體外插管產(chǎn)品有著較大的需求，但是由于不同產(chǎn)品有著不同的作用，根據(jù)不同的手術(shù)方案有著不同的應(yīng)用，因此各細(xì)分產(chǎn)品在全國(guó)市場(chǎng)中的比重各不相同。

從國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)來(lái)看，目前我國(guó)經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)的心臟體外插管產(chǎn)品（含進(jìn)口）共計(jì)105種，其中體外循環(huán)管道可以連接多種插管，需求規(guī)模最為龐大，其注冊(cè)數(shù)量達(dá)到37種，占比35.24%；其次為動(dòng)脈插管，注冊(cè)數(shù)量為25種，占比23.81%；應(yīng)用于心臟手術(shù)中的吸引插管共計(jì)8種，占比7.62%。

北京、江蘇位居領(lǐng)先地位

隨著我國(guó)心臟手術(shù)治療水平的提升和對(duì)插管要求的提高，以及我國(guó)工業(yè)制造能力的提升，我國(guó)心臟體外插管行業(yè)的得到了快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)目前已經(jīng)有14家企業(yè)，共計(jì)61種產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行了注冊(cè)備案。

受到不同地區(qū)產(chǎn)業(yè)布局、制造能力和需求情況的影響，我國(guó)心臟體外插管產(chǎn)品在不同省市的分布有所差異。根據(jù)藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前北京地區(qū)有四家企業(yè)進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)，分別是米道斯醫(yī)療器械有限公司、普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司、金帆醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司和瑞克斡醫(yī)療科技有限公司；上海、陜西、江蘇分別擁有兩家企業(yè)生產(chǎn)心臟體外插管產(chǎn)品。

從產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量來(lái)看，江蘇省得益于良好的經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境和較為領(lǐng)先的工業(yè)生產(chǎn)水平，兩家企業(yè)（常州康心和常州龍萊富）注冊(cè)產(chǎn)品種類達(dá)到14種，占比為23%；北京四家企業(yè)共注冊(cè)相關(guān)產(chǎn)品11種，占比18%。 

更多數(shù)據(jù)請(qǐng)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局與領(lǐng)先企業(yè)分析報(bào)告》。

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