醫改大背景下，生物制藥行業政策密集出臺

2018年是我國醫藥行業轉型的重要節點。2015年以來一系列重大醫改政策密集發布，經數年醞釀現已逐步體現出其影響力，對各子行業的發展具有指導性作用。

自2009年《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》明確生物醫藥不可或缺的作用和地位以來，生物制藥行業政策不斷出臺。截止目前，我國已經把生物制藥作為高新技術的支柱產業和經濟發展的重點建設行業來發展，在一些經濟發達或者科技發達的地區，一批國家級的生物制藥產業基地紛紛建立，在上海、北京、江蘇、遼寧、湖北、湖南等地，一批批生物制藥技術骨干企業已經迅速崛起，在政策的影響下，未來我國具有自主知識產權的生物制藥研發將取得顯著的成果，一部分產品會進入國際市場，與國際生物制藥企業的差距將進一步減小。

產業政策進一步與國際接軌，疫苗管理成重點關注對象

2018年以來，《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》、《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》等系列政策陸續出臺，我國生物醫藥產業政策進一步與國際接軌。

此外，近年來我國疫苗安全事故頻發，平均每2-3年發生一起。不難發現，狂犬疫苗是重災區，且安全事件多發生在生產、流通環節，偶爾有接種不良反應事件，提示我國監管體系存在“重審批、輕監管”的現象。2018年7月長春生物事件直接推動《疫苗管理法》出臺。

2018年9月國家藥監局部署落實《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》，嚴格市場準入，強化市場監管，優化流通配送，規范接種，完善相關法律法規，盡快解決疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問題。

2018年11月，衛健委下發《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，對疫苗公司的臨床試驗、生產和生命周期管理進行了嚴格的限制，對產品質量監控達到歷史最高水平。

更多數據參考前瞻產業研究院發布的《中國生物制藥行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》

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