2017年10月8日注定是中國制藥行業的一個新起點，當日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，《意見》被醫藥行業視為新中國成立以來最重大的醫藥政策，規格之高不僅會直接影響中國制藥行業接下來的發展，而且對全球制藥格局都將產生沖擊。

《意見》所涉及的審評審批制度改革，有兩大主線，即新藥研發和仿制藥升級。這兩點對我國醫藥制造企業的研發創新、產品質量、經營規模等均提出了較高的要求，直擊中國制藥行業的軟肋。

我國制藥行業研發創新能力不足

我國是制造業大國而非制造業強國。2016年11月，由中國醫藥企業管理協會、中國化學制藥工業協會、中國醫藥保健品進出口商會和中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會四家醫藥行業協會發布的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》顯示，美國創新貢獻占全球一半左右，穩居老大地位；第二梯隊是日、英、德及瑞士等制藥強國，創新貢獻約在5％~10％；中國被歸為第三梯隊，創新貢獻約為4％。

圖表1：主要國家醫藥創新貢獻度對比（單位：%）

資料來源：前瞻產業研究院整理

就新藥上市來說，2006年到2016年，我國僅有三個品種在國外進行臨床實驗，沒有在國外上市的產品。對于全球第二大醫藥消費市場來說，這是難以想象的一件事。麥肯錫2016年發布的一份研究報告也指出“如果不能在今后十年調整醫藥產業結構，建立起創新產業鏈，中國醫藥產業發展將后勁不足。”因此，現階段加大新藥研發創新力度是我國社會發展的必然要求，也是時代的趨勢。

監管日趨嚴格倒逼藥品質量提升

在這種背景下，國家首先是改善對現有藥品生產質量的監管，畢竟醫藥創新非一朝一夕之功，而建立一個安全良好的生產、監管制度則是整個創新的必備前提。近幾年來國家食藥監系統飛行檢查力度逐漸加大，2014年全國通過飛檢和其他監督檢查（主要是飛檢）共收回GMP證書50張左右，2015年為150張左右，2016年為172張。

圖表2：2014-2016年國家藥監系統收回GMP證書狀況（單位：張）

資料來源：前瞻產業研究院整理

隨著國家醫改的不斷深入，藥品生產領域的監管模式也逐漸變化。過去我國藥品生產領域監管模式主要采取靜態的認證模式（GMP認證），即通過市場準入控制將不合資格者排除在市場之外，以圖更好地保護使用者和消費者權益；但是事實表明GMP認證制度在保障我國藥品生產質量和安全方面效率并不高，最典型的就是在國家藥監系統的檢查中，出問題最嚴重的往往就是這些通過GMP認證的企業。因此自2016年1月1日起，總局不再受理藥品GMP認證申請，而是通過加大動態監管力度如加大抽檢和飛行檢查的次數來提高企業安全生產的意識，促使企業持續合規。

企業規模提升為研發創新打好經濟基礎

研發創新的開展需要巨大的資金支持，而我國醫藥制造企業大多規模較小，而且主要以仿制藥生產為主，經營利潤不足以支撐企業開展有意義的新藥研發工作。企業核心競爭力不足，企業之間的競爭策略往往是基于價格競爭，這種模式進一步削弱了企業的盈利空間。因此國家一系列醫改政策的一個目的就是提高醫藥行業的集中度，而著力點則是通過市場機制淘汰一批實力較弱的企業，提升行業的盈利能力，改善行業的創新水平，從而培育出一批具有國際競爭力的醫藥企業。

一系列政策組合拳也逐漸顯現成效，據CFDA公布的《2016年度食品藥品監管統計年報》顯示，截至2016年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4176家，這比2015年減少了889家，也是近五年來生產企業規模首次縮減。從整個行業的發展趨勢來看，國內制藥企業數量將進一步減少，集中度提升是必然結果。

圖表3：2012-2016年我國原料藥和制劑生產企業規模統計（單位：家）

資料來源：前瞻產業研究院整理

國家意志，醫藥創新大有可為

2017年6月初，CFDA正式加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），該組織旨在協調不同國家間藥品質量、安全性和有效性的技術規范，推動藥品注冊要求的一致性和科學性。加入ICH之于中國醫藥行業的意義，正如當初加入世貿組織的意義，而這與《意見》一表一里，正式奏響了中國醫藥創新的號角。