據前瞻產業研究院了解，《保健食品監督管理條例》的最后一稿日前已報送到了國務院法制辦，有望于5月份出臺。該條例將1996年衛生部對保健品食品的部門規章管理上升到了國家層面，成為該行業的首部行政法規。

中國保健協會副秘書長周邦勇透露，條例出臺意味著保健食品行業的監管力度提升，3000多家保健食品企業也將迎來整合洗牌期。

正名

這部規范保健食品的國家層面法規延遲了近3年。“以前我們行業內適用的都是部門規章，總徘徊在被認可和懷疑的產業邊緣，《食品安全法》也曾將保健食品排除在門外。”保健食品業內人士認為，隨著這部國家層面行政法規的出臺，說明國家層面也在證實和認可保健食品在經濟領域中的地位。

該法規出臺之前，由于管理體制不完善，中國的保健食品產業走過了一條由部門規章管理，發展迅速卻亂象環生的道路。

據了解，從上世紀90年代開始，保健食品行業適用的均為部門規章，時間最接近的為《保健食品注冊管理辦法》。

該辦法是2005年國家藥監局在上份規章的基礎上修改后發布的，雖然名稱為注冊管理，實際上，從注冊、審批到市場都在全程監管。但由于行業制度未完善，業內人士認為有關部門依據條例行事，存在重審批、輕監管的問題。

《保健食品注冊管理辦法》僅僅是保健食品行業內的第二份部門規章。據業內人士介紹，保健食品行業的首份規章誕生于1996年。

1995年，《食品衛生法》頒布。次年，作為保健食品的主管部門——衛生部出臺了保健食品的首部規章即《保健食品管理條例》，而此部規章已晚于保健食品產業發展近10年之久。上世紀80年代，隨著中國醫藥產業的市場化發展，保健食品開始從國外流入中國市場，當時的產業圖景是，外資產品運銷中國，中國企業仿制國外產品。

業內人士透露，由于國內對保健食品認識并不深入，當時衛生部只出了一個框架性的管理條例。隨著部門職能調整，2004年，衛生部將保健食品的管理職能移交至國家藥監局。2005年，國家藥監局在衛生部發布的《保健食品管理條例》的基礎上進行了修改，變為《保健食品注冊管理辦法》發行適用。

雖然條例名稱多出兩個字，市場卻產生了非常大的變化。“衛生部管理時，審批的保健食品很少。藥監局接手后，像開閘的洪水，市場上冒出名目眾多的保健食品。”上述人士稱。

由于市場保健食品數量愈來愈多，且準入門檻較低，保健品行業出現魚目混雜的現象。正因為這種亂象，2009年《食品安全法》修訂案出臺之前，相關部門曾將對保健食品的管理條文取消，業界消極地理解為“有關部門不認可這一產業”。

后經中國保健協會、保健食品企業人士的爭取，保健食品終于納入《食品安全法》，該法第51條規定“嚴格管理保健食品”。

“迄今為止，還沒有第二部法規這么明確地規定要‘嚴格管理’某個行業。”中國保健品協會科技發展部部長董國用認為，行業的亂象影響了有關部門對這個產業的信心。

與該法配套的細則《保健食品監督管理條例》原本應于2010年出臺，但由于種種因素拖延至今。業內人士認為，主要是有關部門人士對行業沒有足夠的信心，制定管理條例過程中，都在不斷了解、提要求，反復修改條例達5次之多。

據了解，5月或將出臺的《保健食品監督管理條例》由國務院法制辦牽頭，國家藥監局參與起草，保健協會、保健食品企業和專家也都參與其中。

洗牌

參與條例制定的人士透露，該條例目前正在等待國務院法制辦討論通過和最終發布，新條例的出臺，對以往的重審批、輕監管現狀，是一個完善性的補充。

新條例在審批環節更具透明性，在監管、處罰方面也都做了相應調整，比以前力度更大。而該條例的適用，也將加速行業內企業的整合。

據業內人士介紹，《保健食品注冊管理條例》，在實際運行中，旨在強化管理注冊，對于市場的監管不夠。

而注冊審批的程序也并不合理。據介紹，一個保健食品正常的審批時間應為兩年左右，但多數企業忙著生產、銷售，對于審批環節了解不專業，在遞交前期的審批材料后，藥監局發現各種環節的材料不全要求企業補充，企業在來回反復中，一個保健食品的審批時限有時會延長到4年或者5年。由于時間延長，市場的需求度產生變化，使得企業蒙受損失。

由此，市場上出現了大量專門的審批中介，同時將審批費用拉高到30萬至50萬元之間。“事實上，行政部門收的費用非常少。”保健食品企業人士說，為了拿到批號，讓產品上市銷售，企業只能花高價請代理。

據了解，新條例對于審批程序做了簡化，生產企業遞交審批材料進入程序后，就能知道獲得批號的時間，比以往審批時限縮短兩年左右，同時審批環節的費用也將大幅降低，幅度達到70%左右。

據董國用介紹，新條例的另一個亮點為，將部分保健食品的逐號審批，改為了備案管理。“逐號審批”意味著不論是同企業的相近產品，還是不同企業的相同產品，都要以單個產品走審批程序，才能獲得批號。這一規定曾導致市面上幾百個相同的蜂膠產品，即使含量、功能已很透明的情況下，也需要單獨走審批程序。

而規定明確，所有產品的試驗必須在經過藥監局的試驗機構進行，如國家級和省級疾控中心、藥品檢驗所。在這種審批方式下，藥監局的審批程序為每月一次技術審評大會和若干技術審批小會，負責保健食品的數十人，每月只能應付此類審批，無暇顧及市場監管。

保健協會人士認為，新條例則將已經透明的成分、功能性產品，作為備案管理，今后不需要企業通過單獨檢測才能拿到批號生產，由于不用再走繁瑣的程序，備案制度將為企業減少大筆審批費用。

據保健協會人士透露，隨著審批、監督程度的加強，一些投機型的企業在未來將被整合。據前瞻產業研究院資料顯示，目前保健食品企業達3000多家，2011年產業規模達3000億之多，據保健協會發展目標預訂，到“十二五”末，保健食品產業規模突破1萬億，3000家企業中，超過50%預計將會被整合、兼并。