在中國，一款新藥上市需要多長時(shí)間？答案是8年！

“中國一個(gè)藥品上市之后，獲得國家醫(yī)保跟美國藥品上市獲得相對應(yīng)的醫(yī)保覆蓋會差8年至11年的時(shí)間。”專注于醫(yī)藥領(lǐng)域研究的艾美仕市場研究公司(IMS)中國區(qū)域咨詢業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人張猛稱。

美國新藥流程半年可走完

“在藥品的注冊階段，由于人力資源和流程限制等原因，中國新藥上市平均比其他國家晚4年至5年。”張猛表示，而在注冊完成后，由于我國的新藥市場準(zhǔn)入流程存在諸多的門檻，這包括備案采購的機(jī)制，藥事委員會召開周期的不確定性，醫(yī)保目錄更新慢等因素，中國患者獲得可報(bào)銷的新藥平均比美國晚8年的時(shí)間。

張猛表示，雖然世界各國/地區(qū)的新藥準(zhǔn)入通常都需要通過國家監(jiān)管部門審批(一些國家包括報(bào)銷目錄審批)、藥品采購以及臨床使用幾個(gè)環(huán)節(jié)來完成從生產(chǎn)廠家到患者手中的完整應(yīng)用流程，但這個(gè)過程在多數(shù)國家和地區(qū)通常會在一年以內(nèi)完成，更有較為完善成熟市場如美國能夠在半年之內(nèi)完成。

23款新藥未在華上市使用

新藥上市速度慢或?qū)⑹沟弥袊颊邿o法及時(shí)獲得最新最有效的治療藥物來控制病情，而據(jù)張猛表述，“在過去的十幾年中整個(gè)人均壽命提高了將近兩年，其中新藥的貢獻(xiàn)占了0.8年，也就是將近40%的貢獻(xiàn)。”

“新藥還帶來了相當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)效益，并降低了社會的整體醫(yī)療開支。一項(xiàng)對20個(gè)經(jīng)濟(jì)合作及發(fā)展組織成員國心血管患者住院費(fèi)用的研究發(fā)現(xiàn)，1995年至2004年間，新藥的臨床應(yīng)用使得人均住院費(fèi)用下降89美元。”張猛進(jìn)一步表述新藥的意義。

而除了患者的病情受到影響外，市場準(zhǔn)入環(huán)境的不完善同時(shí)也削弱了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力。“因?yàn)閷＠幤返拈_發(fā)需要很長時(shí)間和金錢的投入，但在中國，卻只有很短的時(shí)間可以補(bǔ)償前期的研發(fā)成本。”張猛如是解釋。

張猛稱，“中國藥品市場準(zhǔn)入的復(fù)雜性，對創(chuàng)新藥物在中國的發(fā)展造成了顯著的影響。”

據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，目前在中國銷售排名前10位的治療領(lǐng)域中，銷售金額最高的藥物均為在中國市場上銷售長達(dá)10年之久的藥品。在全球銷量排名前100位的新藥中，有23個(gè)產(chǎn)品在中國沒有銷售，而本土制藥企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥物在招標(biāo)以及醫(yī)保等諸多領(lǐng)域遇到了許多挑戰(zhàn)。