歐盟正在修訂藥品準(zhǔn)入門(mén)檻，預(yù)計(jì)門(mén)檻將提高，這對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)不是好消息。

日前，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)西藥部主任談圣采表示：“歐盟的新指令尚處在征求意見(jiàn)階段，這一指令會(huì)極大影響我國(guó)對(duì)歐的藥品貿(mào)易。”

2011年6月28日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)通過(guò)指令2011/62/EU，修正了2001/83/EC指令。后者是人用藥品的共同體法典，一向被視作“歐盟醫(yī)藥領(lǐng)域基本大法”。歐盟曾對(duì)該“基本法”先后做出了8次修正，不斷提高標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也對(duì)外國(guó)制劑和原料藥進(jìn)入歐盟設(shè)限。

而這一次修正的內(nèi)容，是限制所有銷(xiāo)往歐盟的藥品。2011/62/EU中認(rèn)為，“在歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象有驚人的增長(zhǎng)，嚴(yán)重威脅到公眾健康，應(yīng)通過(guò)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)商的確認(rèn)要求來(lái)消除”。

在“打假”的名義下，歐盟要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明，證明其符合歐盟GMP規(guī)范。

“這幾乎是不可能的，中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)怎么可能出具這樣的聲明?過(guò)去，企業(yè)只要符合中國(guó)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，就可以正常出口歐洲了。新的修正指令等于把這條路堵死了。”談圣采表示，“因此，除非是企業(yè)自行通過(guò)了歐盟的GMP認(rèn)證，否則幾乎沒(méi)有出口的可能。”

來(lái)自前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2011年1至11月，中國(guó)對(duì)歐出口西藥類(lèi)產(chǎn)品60億美元，占同期醫(yī)藥類(lèi)出口總額的53.6%，其中原料藥又占到出口西藥的50%。大量中小企業(yè)以原料藥、中間體等方式對(duì)歐出口，在國(guó)際貿(mào)易中獲利。

盡管醫(yī)保商會(huì)還在積極的抗辯申訴之中，但談圣采無(wú)奈地表示：“從去年中藥問(wèn)題上的處理結(jié)果可以看出，我們想通過(guò)上報(bào)意見(jiàn)修改指令，難度會(huì)非常大。”

2011年4月30日，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》到期，沒(méi)有一家中國(guó)中成藥企業(yè)完成注冊(cè)，宣告中國(guó)的中藥在歐盟市場(chǎng)完敗。醫(yī)保商會(huì)此間多次組織游說(shuō)、談判，力促政府出面協(xié)商，但都未能改變歐洲大門(mén)向中成藥關(guān)閉的命運(yùn)。

這次輪到了化學(xué)藥和原料藥，但對(duì)于已經(jīng)通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，新指令并沒(méi)有對(duì)他們?cè)斐啥啻蟮挠绊憽?/p>

2月8日，千紅制藥、先聲藥業(yè)等通過(guò)歐盟原料藥GMP認(rèn)證的企業(yè)均表示，出口業(yè)務(wù)目前尚未受到歐盟新規(guī)的影響。先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)歐盟GMP項(xiàng)目的向玉梅介紹：“我們關(guān)注到了去年6月的修訂，估計(jì)進(jìn)口出口可能程序會(huì)有增加，但不會(huì)有太大的障礙。”

不過(guò)對(duì)大量中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，歐盟的上述新指令無(wú)異于一道死刑宣判。