未來幾年，多種原研藥專利保護到期，由此產生的上百億市場引發(fā)業(yè)界激烈爭奪，業(yè)內人士預計，價格戰(zhàn)將一觸即發(fā)。

今年5月，全球暢銷藥物氯吡格雷(商品名“波立維”)在美國市場專利保護到期，百億美元級的“重磅炸彈”引爆本土藥企仿制熱情。國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品注冊信息顯示，僅進入2012年以來，就有湖南迪諾制藥等8家申報原料藥及5家企業(yè)申報制劑。

業(yè)內預計，波立維市場增長強勁，引發(fā)國內藥企爭相仿制，未來幾年，原研藥與仿制藥、仿制藥與仿制藥之間必然爆發(fā)價格戰(zhàn)，而原研藥因為其單獨定價等優(yōu)勢，依然會成為銷售冠軍。

仿制熱潮

據(jù)前瞻網記者了解，SFDA目前正在審批的波立維仿制藥有40多家企業(yè)，包括2010年的恒瑞醫(yī)藥等5家企業(yè)，2011年的天方藥業(yè)、麗珠制藥等25家企業(yè)，2012年的湖南迪諾、珠海聯(lián)邦等13家企業(yè)。

SFDA數(shù)據(jù)庫顯示，已獲批上市的本土企業(yè)，包括波立維原料藥和制劑在內，一共有15條國產藥品記錄，包括9家原料藥企業(yè)和2家制劑企業(yè)。其中，深圳信立泰、河南新帥克制藥股份有限公司涵蓋波立維原料藥和制劑生產。

波立維是全球抗血栓藥物中的霸主，2010年占全球抗血栓藥物市場份額達到62%以上。該產品由賽諾菲公司研制。波立維在2001年登陸中國，曾是2010年全球銷量第二的重磅炸彈級藥品，最高年銷售曾達102億美元，2011年全球銷售額也有90億美元。

據(jù)前瞻網記者了解，在中國，波立維市場在2007年達到增長65.7%以后，增幅逐漸趨緩，但仍保持了兩位數(shù)的增長率。2010年約為68億元，2015年預計將達到200億元。隨著同類產品的競爭激烈，2011年波立維市場增幅放緩至22%。

目前，波立維在ACS治療中具有不可替代的臨床地位，同時也是缺血性卒中二級預防首選用藥之一，成為冠心病特別是經皮冠狀動脈介入治療(PCI)患者的主要治療藥物之一。

衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示，中國冠心病患者人數(shù)達到2000多萬，發(fā)病率已經接近發(fā)達國家;而2010年全國30個省市(自治區(qū))的1093所醫(yī)院完成的PCI手術已經達到284936例，增長16.2%。中華醫(yī)學會PCI手術臨床指南已經建議，術后服用波立維至少12個月。預計未來PCI手術規(guī)模仍有100萬例以上的增長空間。

據(jù)前瞻網記者了解，氯吡格雷在國內由深圳信立泰開發(fā)，2000年首先獲得SFDA頒發(fā)的生產批文，以商品名泰嘉上市。目前國內醫(yī)院的氯吡格雷銷售中，僅有波立維和泰嘉兩個產品雙寡頭競爭。2009年，波立維在中國銷售超過15億元，泰嘉僅有3.6億元。

不過，泰嘉的市場份額正不斷提高，2006年國內氯吡格雷市場泰嘉占比僅為9.2%，到2011年，波立維占有率下降至73.31%，泰嘉已上升至26.69%。今年一季度，泰嘉樣本醫(yī)院市場份額同比提升4.17個百分點。

價格PK難免

目前，波立維和泰嘉在中國市場兩個產品的總銷售額約為40億元，外資產品的市場替代及氯吡格雷本身的市場快速增長，為后來仿制者提供了強大的信心。

不過，隨著河南新帥克氯吡格雷制劑的上市，此前波立維和泰嘉雙寡頭競爭的格局將被打破，未來的價格廝殺亦不可避免。

在今年4月第67屆全國藥品交易會上，河南新帥克制藥正式宣布其氯吡格雷帥泰和帥信上市，由譽衡藥業(yè)全國總代理。

雙方對國產氯吡格雷仿制藥很有信心。河南新帥克制藥廣東公司負責人梁烽表示，公司的氯吡格雷制劑為薄膜衣片，與進口波立維相同。

不過，據(jù)前瞻網記者了解，新帥克和譽衡藥業(yè)聯(lián)合推出氯吡格雷片劑3個月多，市場上仍未見到實質銷售。梁烽說，這是由于各省的二級以上醫(yī)院招標還未啟動的緣故。“像廣東的非基藥招標，上一次招標是在2009年，到現(xiàn)在都還沒有，新上市的藥品短時間還很難打開市場。”

梁烽認為，由于原研藥比國產仿制藥價格要貴一倍，且能在較長時間內保持價格優(yōu)勢。國產仿制藥為爭奪市場，必將陷入激烈的價格戰(zhàn)之中。