抗生素生產(chǎn)行業(yè)在幾年前有過一段輝煌的發(fā)展史，但近年發(fā)展放緩。

“2011年，我們的抗生素原料藥出口量增加了20%，但出口金額卻下降了20%!”浙江永寧藥業(yè)股份有限公司負(fù)責(zé)進(jìn)出口業(yè)務(wù)的總經(jīng)理金熊雄苦笑著說。原因看上去很簡單，2011年整年，國內(nèi)的抗生素藥物市場競爭分外激烈，眾多企業(yè)只能瞄準(zhǔn)國外市場。“隨著參與者的增多，國外市場的競爭也越來越激烈了，出口價格必然下降。”金熊雄解釋說。

從往日增幅第一的細(xì)分子行業(yè)到產(chǎn)品降價、庫存居高不下、產(chǎn)能過剩，抗生素藥物市場可謂“一夜天地變”。業(yè)內(nèi)人士一致表示，此種變化直接源于政策影響。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院資料，進(jìn)入2011年，抗生素濫用現(xiàn)象受到高度重視，相關(guān)主管部門重拳出擊，先后下發(fā)了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法征求意見稿》、《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》，各地也出臺了相關(guān)政策對醫(yī)院亂用抗生素進(jìn)行整治。

供大于求的尷尬

業(yè)內(nèi)人士表示，從2011年到現(xiàn)在，抗生素一直供大于求。“藥品價格一直在跌，其中由于銷售不暢，大部分原料藥行情都跌落成本線以下，如中間體7-ACA的價格跌幅超過了50%，從2010年的每公斤近千元降到每公斤450多元，企業(yè)只能掙扎度日。”

在她看來，目前國內(nèi)抗生素及原料藥供大于求的原因有三方面。首先，國家對抗菌藥物的監(jiān)管力度趨嚴(yán)，限制醫(yī)院使用量。其次，在國家實施新版藥品GMP藥品的背景下，各家抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)在新建廠房時，都選擇了擴(kuò)大產(chǎn)能。最后，從2011年的市場情況來看，由于實行基本藥物招投標(biāo)制度，抗菌藥的采購直線下降，銷售形勢空前嚴(yán)峻。“需求下降，而產(chǎn)能又在紛紛擴(kuò)大，產(chǎn)能過剩的現(xiàn)象將會延續(xù)一段時間。”吳惠芳表示。

從全國范圍來看，“限抗政策”已經(jīng)初見成效，抗生素的需求正在逐漸萎縮。來自江蘇省的醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，部分醫(yī)院抗生素的使用量已經(jīng)銳減近40%。而據(jù)衛(wèi)生部權(quán)威介紹，截至2011年12月，對全國430多家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢查結(jié)果顯示，門診、住院患者抗菌藥物使用率明顯下降，使用強(qiáng)度也有所降低，醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用行為進(jìn)一步規(guī)范。

此外，據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心的研究人士介紹，多年來，國內(nèi)抗生素臨床用量居各類藥物之首2010年占據(jù)樣本醫(yī)院用藥額約23.71%，我國抗生素原料藥市場發(fā)展也是一路高歌猛進(jìn)，連臨床治療重度感染和耐藥性大的碳青霉烯類也出現(xiàn)了大躍進(jìn)式的擴(kuò)投產(chǎn)熱潮。因此，到2011年下半年，頭孢類、青霉素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類等臨床需求名列前茅的抗生素原料藥均已出現(xiàn)了不同程度的產(chǎn)能過剩。由此，青霉素、阿莫西林、7-ACA、頭孢曲松、阿奇霉素等原料藥出現(xiàn)了價格大戰(zhàn)，抗生素原料藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)陷入了“高投資、高風(fēng)險、低收益”的發(fā)展怪圈。

產(chǎn)業(yè)格局生變

產(chǎn)能遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于需求，造成抗生素生產(chǎn)廠家如今的日子越來越困難，只能積極以變應(yīng)變。

業(yè)內(nèi)人士介紹，2012年1月以來，“抗生素原料藥生產(chǎn)企業(yè)年后減產(chǎn)態(tài)勢已定。”據(jù)調(diào)查，聯(lián)邦制藥、石藥、華藥等主要廠家都在調(diào)整產(chǎn)量，青霉素工業(yè)鹽鹽產(chǎn)廠家也都采取減產(chǎn)策略。

金熊雄表示，“現(xiàn)在只能各出奇招度‘寒冬’，我們已經(jīng)擁有美國的FDA和日本的PFDA認(rèn)證，因此將努力開拓國外市場。”

目前，也有企業(yè)開始考慮轉(zhuǎn)型，進(jìn)行產(chǎn)品的品種或結(jié)構(gòu)調(diào)整。吳惠芳表示，“部分抗生素企業(yè)開始向高附加值的品種發(fā)展，如開發(fā)抗腫瘤、代謝型的抗生素產(chǎn)品，或者向基因工程、生物醫(yī)藥方向轉(zhuǎn)型。”

事實上，抗菌藥物的規(guī)范使用已成為全球趨勢，市場監(jiān)管政策的不斷加強(qiáng)和技術(shù)創(chuàng)新的持續(xù)升級正日益改變著抗生素的用藥結(jié)構(gòu)和市場格局。

對于在困境中掙扎的企業(yè)，行業(yè)管理人士開出了實用“藥方”。在業(yè)內(nèi)專家看來，未來新抗生素藥物推廣難度加大，新藥開發(fā)風(fēng)險加大，另外品種能否進(jìn)醫(yī)院成為關(guān)鍵。因此，他對抗生素企業(yè)的建議是，調(diào)整抗生素新藥的開發(fā)計劃，更側(cè)重抗生素普藥的工藝和劑型的改進(jìn)。另外，應(yīng)該挖掘品種資源，通過兼并重組豐富完善產(chǎn)品線，重視基層和零售市場。同時還應(yīng)該加大營銷力度，擴(kuò)大覆蓋面，加大輻射深度，提升市場占有規(guī)模。

在采訪中，多位業(yè)內(nèi)人士表示，隨著國家對抗生素臨床應(yīng)用的管理逐步加強(qiáng)，對抗生素產(chǎn)業(yè)的長期良性發(fā)展起到規(guī)范作用，利好抗生素產(chǎn)業(yè)中具有品牌優(yōu)勢及實力較強(qiáng)的企業(yè)，抗生素產(chǎn)業(yè)集中度也會不斷提高。

業(yè)內(nèi)人士分析稱，隨著國家對抗生素應(yīng)用管理規(guī)定的逐漸完善，抗生素產(chǎn)業(yè)將日趨規(guī)范化，這對其長遠(yuǎn)發(fā)展意義重大。