目前全球已有100多個生物技術藥物上市銷，另有400余種待上市。作為我國七大戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點發(fā)展領域的生物醫(yī)藥，多次被列入國家鼓勵和扶持的政策范圍。據前瞻網記者了解，《生物產業(yè)“十二五”規(guī)劃》已上報國務院，可能在11月份發(fā)布，有望成為推動生物醫(yī)藥發(fā)展的又一重要引擎。盡管我國生物醫(yī)藥產業(yè)頭頂諸多“光環(huán)”，但在創(chuàng)新、審批、國際合作中仍顯不足，尤其是對于有“出海”計劃的本土企業(yè)而言，還有諸多“功課”和“學費”需要籌備。

中美共尋生物醫(yī)藥“金礦”

年初發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》顯示，目前全球已有100多個生物技術藥物上市銷售，另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場，在2010年世界前20位的暢銷藥物中，生物技術藥物占到7種。生物技術藥物收入已連續(xù)多年保持了15%以上的增速，是全部藥品銷售收入增速的2倍以上。預計到2020年，全球生物技術藥物將占全部藥品銷售收入比重的三分之一以上。

前美國駐華大使洪博培24日在“第二屆BIO中國生物產業(yè)大會”上坦言，當前全球經濟不容樂觀，“負債”、“轉型”、“擔憂”等字眼時常出現(xiàn)，生物醫(yī)藥作為一項有助于改善人類生命的產業(yè)，無疑將成為未來重點發(fā)展的領域。在中國老齡化帶動醫(yī)療服務需求日益提升的大背景下，中美雙方共同研究與合作的前景無限。

從國內發(fā)展情況看，政策面持續(xù)推動生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，包括重大新藥創(chuàng)制科技專項、生物醫(yī)藥863計劃、《國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》以及《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》等，無一例外地都將生物醫(yī)藥納入重要發(fā)展領域。

衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任李青日前在“第二屆生物仿制藥高峰論壇”上介紹“重大新藥創(chuàng)制”重大專項課題立項時稱，“十二五”分兩批完成了209項課題立項，中央財政核定經費45.64億元，其中醫(yī)院、高等院校、科研院所和企業(yè)的課題數(shù)比例分別為8.97%、19.58%、17.5%和53.94%，相應地，企業(yè)所獲國家撥費比例最高，達到50.41%，約23億元。

李青還透露:“由發(fā)改委牽頭的《生物產業(yè)“十二五”規(guī)劃》已基本完成，現(xiàn)已上報國務院，可能在中國共產黨第十八次全國代表大會之后發(fā)布。重點關注生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學工程、生物農業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保、生物服務等七大領域。目前還在做一些名詞解釋等補充工作。”

原研、仿制均落后

據前瞻網記者了解，我國生物制藥產業(yè)結構呈金字塔形，頂部包括中國生物技術股份公司在內的大型企業(yè)4家，中部由100多家中型企業(yè)組成，底部大多數(shù)為小型企業(yè)，主要生產普通疫苗、提取類產品或重組類的早期生物制品仿制藥，包括人血蛋白、重組干擾素、促紅細胞生成素(EPO)等。

從市場分布來看，在前500名的銷售額中大品種占70%左右。中國已批準上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6類9種21個規(guī)格的產品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品，因減少生物制藥原始研發(fā)的成本，患者可大幅減少藥費支出，市場對生物仿制藥的需求正在日益增長。

據Evaluate Pharm預測，2015年全球生物仿制藥市場規(guī)模將增長到100億美元，2020年更是增長到200億美元。另外，據Chugai Pharmaceutical預測，在生物醫(yī)藥仿制藥市場規(guī)模最大的7個國家中，美國依然是最大的市場，2013年有望達到90億美元。

默克、禮來、輝瑞、葛蘭素史克、拜耳等跨國制藥巨頭都在積極備戰(zhàn)生物仿制藥。相比之下，中國在原研藥創(chuàng)新速度上遠落后于發(fā)達國家，在仿制藥的研發(fā)速度上也不及印度、巴西等。

對此，國家藥監(jiān)局副局長孫咸澤24日公開表示，相關部門在法律法規(guī)、技術標準上予以支持，利用有效的政策提高我國藥品研制水平，由仿制為主向仿創(chuàng)結合的道路轉變，鼓勵具備科研實力的企業(yè)加大新藥研發(fā)以及新技術研究投入。同時，完善審評審批機制，建立研究機構與注冊品種核查和臨床試驗機構分級分類管理。

“出海”企業(yè)需內外兼修

一家在新加坡上市，旗下?lián)碛邪[瘤科、骨科等專利藥，有特別保護的新藥為主的國內制藥集團副總裁表示，在接觸了大量的海外公司后發(fā)現(xiàn)，對方最在意的是“誠信度、產品質量、成本控制、團隊無障礙的溝通”，但事實上，很多上市公司在“出海”拓展市場或者資本并購上，往往雷聲大雨點小，或者在面臨公司的財務成本、股東壓力后不了了之。

復星醫(yī)藥國際部副總經理韓厲玲也稱:“目前，‘中國制造’往往被貼上了低端的形象標簽，但醫(yī)藥市場需要高、精、尖，中國制藥水平與這一目標還有相當大的鴻溝，在國際化道路中仍需不斷‘交學費’”。

高盛投資集團咨詢總監(jiān)何美堅指出，海外市場非常重視“合規(guī)”，例如會計、營銷模式等，這是中國企業(yè)“出海”時首先要修煉好的“內功”。另外與海外企業(yè)合作是否成功，還取決于雙方是否擁有同樣的目標、規(guī)劃項目的可控程度、管理層是否穩(wěn)定，以及能否根據市場需求變化快速、靈活應變。

“所以，不是每個企業(yè)都適合成為一個跨國制藥企業(yè)，關鍵還得看企業(yè)的戰(zhàn)略定位。因為除了產品質量是最基本的硬件外，資本融資占據財務成本的比例是多少，以此換取的公司短期能否彌補這一差額或是產生預期收益等，都是需要詳細考慮，算一筆總賬。”上述這位副總裁稱，國內藥品要進入國際市場，必須遵守相應的規(guī)范，不能閉門造車，這樣才能獲得國際認可。