隨著行業(yè)競爭加劇，全球化學原料藥業(yè)正面臨新一輪整合潮。制造商面臨包括價格和成本壓力，以及日益嚴格的質(zhì)量和環(huán)境相關(guān)法規(guī)等多重挑戰(zhàn)，但業(yè)內(nèi)人士依然普遍對前景看好。

行業(yè)整合降低成本

據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，目前全球化學原料藥行業(yè)規(guī)模約600億美元，包括自產(chǎn)自用和商品需求，其中商品量約占總量的60%，全球API市場值還將以年均3%——4%的速度繼續(xù)增長，產(chǎn)量的年均增速將更快一些，預(yù)計為5%——6%，不過，不同產(chǎn)品的增速差異較大。

雖然如此，對于全球API行業(yè)來說，產(chǎn)能過剩和競爭加劇導(dǎo)致價格下跌是一個實實在在的問題。從世界范圍來看，以降低成本為主要目的的行業(yè)整合大戲正漸入高潮。他還進一步指出，西方原料藥廠商出于成本和環(huán)保壓力的考慮，選擇了退出或合并，或?qū)⑸a(chǎn)基地向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移;中國和印度作為原料藥生產(chǎn)國的“后起之秀”，隨著越來越嚴格的管理規(guī)定的出臺，行業(yè)整合同樣在所難免。

瑞士原料藥、醫(yī)藥中間體和成品藥生產(chǎn)商西格弗里德(Siegfried)公司表示，全球原料藥行業(yè)的整合是必要的，因為這樣才能使企業(yè)達到經(jīng)濟規(guī)模，同時也能夠有一定的閑置產(chǎn)能，以便對客戶的需求做出快速反應(yīng)。該公司首席執(zhí)行官西格弗里德·漢科指出，行業(yè)整合的關(guān)鍵是能夠降低成本，從而提升企業(yè)的競爭力。西格弗里德公司2011年的銷售收入達3.281億瑞士法郎(約合3.532億美元)，較2010年增長了4.4%，其中API業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入2.8億瑞士法郎，2010年為2.522億瑞士法郎。

擴能步伐持續(xù)加快

盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)仍然看好未來發(fā)展前景。一些公司更是加快實施擴能。

據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，西格弗里德公司去年7月宣布，將在中國南通新建一套原料藥生產(chǎn)設(shè)施，項目一期將生產(chǎn)原料藥和醫(yī)藥中間體，預(yù)計2014年投產(chǎn);項目二期完成后，該廠還將生產(chǎn)成品藥劑類產(chǎn)品。去年5月，西格弗里德公司還以5800萬美元收購了私人控股的美國聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品公司(AMP)。西格弗里德公司表示將繼續(xù)尋找API領(lǐng)域收購的可能性。

印度格萊紐勒斯(GranulesIndia)公司在截至2012年3月31日的本財年中實現(xiàn)銷售額65.3億盧比(約合1.21億美元)，其中API業(yè)務(wù)銷售收入為18.1億盧比，與上財年相比，分別增長了37%和20%。該公司表示，將在印度繼續(xù)擴大API業(yè)務(wù)。在過去的一年中，在沒有增加資本開支情況下，該公司API生產(chǎn)能力增長了15%以上，預(yù)計今年產(chǎn)能還將進一步增長。

去年，印度格萊紐勒斯公司還與日本味之素的比利時全資子公司以50∶50比例在印度維沙卡帕特南成立了一家合資公司，預(yù)計2013年該合資企業(yè)將開始生產(chǎn)醫(yī)藥中間體和原料藥。此外，印度格萊紐勒斯公司還在國外進行業(yè)務(wù)擴張，如其與中國湖北百科藥業(yè)公司成立了一家生產(chǎn)原料藥和成品藥的合資企業(yè)。該合資公司通過與客戶合作，實現(xiàn)了價值提升，產(chǎn)品種類也越來越多。

競爭環(huán)境更加公平

在原料藥監(jiān)管法規(guī)方面，2012年7月9日美國國會通過了2012年仿制藥使用費法案(簡稱GDUFA)，預(yù)計2013年將正式實施。該法案要求全球仿制藥行業(yè)向美國食品和藥品管理局(FDA)支付約150億美元仿制藥使用費，幫助美國FDA更有效地完成仿制藥的審批(最快可在10個月內(nèi)完成)，從而確保公眾能夠更快地獲得安全有效的仿制藥。新藥品法案強調(diào)了從點到點的全程監(jiān)管，即從生產(chǎn)環(huán)節(jié)一直到消費者使用的全部過程都將被納入FDA的監(jiān)管之下。

印度格萊紐勒斯公司認為，對于大多數(shù)制藥公司來說，GDUFA的實施將增加企業(yè)成本，但其同時也具有另一方面最大的益處，即能夠?qū)⒌唾|(zhì)量的原料藥制造商淘汰出局。在此過程中，中國和印度的原料藥生產(chǎn)廠家整體的市場份額并不會減少，質(zhì)量意識好的企業(yè)甚至還將獲得更多的市場份額。此外，GDUFA的實施有利于縮短新藥的審批時間，從而加速新藥的商業(yè)化。西格瑪奧德里奇公司也表示，GDUFA法案將對全球和美國原料藥行業(yè)產(chǎn)生顯著影響，有利于為美國和全球原料藥制造商創(chuàng)造一個公平的競爭環(huán)境。業(yè)內(nèi)人士表示，國內(nèi)相關(guān)藥企須盡快進行產(chǎn)業(yè)升級，提升技術(shù)，才能在競爭中不被淘汰。