日前，國家藥監(jiān)局表示即將發(fā)布藥品黑名單，對違反“黑名單”管理規(guī)定的藥企進(jìn)行嚴(yán)厲處罰。生產(chǎn)銷售假藥、因藥品和醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的等七種行為，將被國家藥監(jiān)局納入“黑名單”，這些企業(yè)將進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。

昨日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》，對于因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息，將通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督，并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。該規(guī)定自2012年10月1日起施行。

據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，《規(guī)定》要求省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”。國家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼(隱去部分號碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。

據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，被納入黑名單的7種行為是：

一是生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的;

二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的;

三是在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;

四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;

五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的;

六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;

七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

業(yè)內(nèi)人士表示，建立“黑名單”有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)銷售，強(qiáng)化退出機(jī)制，保障藥品安全。