行業主要上市公司：藥明康德(603259)、凱萊英(002821)、聯化科技(002250)等

本文核心數據：醫藥制造外包市場規模;醫藥制造外包市場份額

行業概況

——定義及優勢

醫藥CMO(ContractManufacture Organization)即合同加工外包，主要是接受制藥公司的委托，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。

隨著藥企不斷加強對成本控制和效率提升的要求，傳統CMO企業單純依靠藥企提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務已經無法完全滿足客戶需求。藥企希望CMO企業能夠利用自身生產設施及技術積累承擔更多工藝研發、改進的創新性服務職能(也就是說國內積累越多客戶經驗的，在這一方面越有優勢)，進一步幫助藥企改進生產工藝、提高合成效率并最終降低制造成本，合同研發與生產業務(CDMO)企業應運而生。CDMO企業可為藥企提供創新藥生產時所需要的工藝流程研發及優化、配方開發及試生產服務，并在此基礎上進一步提供從公級到噸級的定制生產服務。

在研發階段 CMO/CDMO 企業能夠提供制劑合成工藝設計、原料藥及 API 工藝研究及生產、藥物有效性及穩定性檢測、小規模試驗樣本生產，在商業化階段，能夠提供劑型工藝開發及優化、cGMP 質量保障、原料藥 API 及制劑的規模化生產。相比于醫藥企業的主要優勢在于：

——產業鏈剖析：產業鏈結構簡單

醫藥制造外包(CMO/CDMO)產業鏈上游為CRO行業和精細化工行業;醫藥制造外包行業主要涉及提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務;產業鏈下游行業為藥企及醫藥商業。

目前，從事我國醫藥研發外包服務(CRO)的公司主要由藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、美迪西等企業;從事我國醫藥生產外包服務(CMO/CDMO)的有藥明康德、康龍化成、凱萊英、九州藥業等;從事我國醫藥銷售服務(CSO)的企業主要由康哲藥業、泰凌醫藥、中國先鋒醫藥控股有限公司等。

行業發展歷程：處于緩慢發展階段

國內醫藥制造外包(CMO/CDMO)主要受國際業務帶動，隨MAH實施、小型創新企業發展及生物藥興起，國內企業外包生產服務規模不斷擴大。2001年中國正式成為世貿組織成員，對藥品知識產權的保護吸引了輝瑞、賽諾菲、禮來等一批國際制劑企業的進駐。由此帶動中國CMO市場的興起。

近年來，隨著國家鼓勵創新政策及MAH制度的實施，小型創新企業發展，我國CMO的下游客戶逐漸擴大至本土企業。但由于我國創新自主研發終端市場仍未放開，國內企業業務發展仍較為緩慢。不過，近年來隨我國生物藥的不斷突破，生物藥產業化進程加快，由于生物藥生產制造的復雜性，國內相關生物藥CMO/CDMO服務蓬勃興起。

行業政策背景：驅動CMO市場發展

近年來，國家層面出臺的系列政策將促進國內新藥創制的發展，推動醫藥產業實現由仿制為主向自主創新為主的戰略轉變。無論是將醫藥創新寫入國家發展戰略，還是出臺藥審改革等細節配套政策，都將促使國內創新藥研發積極度大大提升，有力驅動國內CMO市場快速擴張：

行業發展現狀

——中國規模以上醫藥制造企業營業收入情況

目前中國已成為全球化學原料藥的生產和出口大國之一，還是全球最大的藥物制劑生產國，同時，也成為世界疫苗產品的最大生產國，國產疫苗在滿足國內居民防病、治病的同時，已開始向世界衛生組織提供疫苗產品，用于其他國家的疾病預防。2015-2020年我國規模以上醫藥制造業營業收入持續增加，2020年達到了2.49萬億元，同比上升4.5%。2021年，我國規模以上醫藥制造企業營業收入規模達到2.93萬億元，同比增長20.1%。2022年規模以上醫藥制造企業營業收入約3.36萬億元。

經初步統計，2023年中國規模以上醫藥制造企業營收約3.53萬億元。

——中國醫藥制造外包行業主要企業供給能力分析

目前，國內醫藥制造外包行業主要企業為藥明康德、凱萊英、博騰股份、九洲藥業。研發力度方面，藥明康德2023年公司研發投入約14.41億元，遠高于其他競爭者;研發強度方面，博騰股份2023年研發強度約12%，凱萊英約9.05%，高于九洲藥業和藥明康德。

——全球藥物市場發展情況

醫藥制造外包是醫藥產業專業化分工下催生的子行業，下游客戶主要為全球制藥企業、生物科技公司、科研機構等，其市場需求與下游生物醫藥產業息息相關。

據IQVIA發布的《2023：展望2027年全球藥物使用報告》，未來全球醫藥市場仍將保持穩定增長趨勢，預測2027年全球藥物市場規模將達到1.9萬億美元，按照2022年1.55萬億美元的規模，2022-2027年增長率在3-6%之間。穩定增長的藥物市場將為醫藥制造外包行業的發展提供良好的基礎。

醫藥制造外包行業市場規模

受益于技術發展和新興療法的出現以及大量未被滿足的臨床需求，中國醫藥制造外包行業多年來保持發展態勢。根據Frost&Sullivan報告數據，2017年我國醫藥制造外包行業市場規模為132億元，隨后快速上升至2021年的473億元。

結合2022-2023年中國醫藥制造外包行業代表性上市公司的經營情況，前瞻初步統計2023年中國醫藥制造外包行業市場規模約646億元。

行業競爭格局

——區域競爭：集中在長三角

從代表性企業分布來看，江蘇省主要代表企業有藥明康德、藥石科技等;浙江省的主要代表企業有九洲藥業、普洛藥業、聯化科技、天宇股份、海翔藥業等;北京市主要代表企業有康龍化成等;上海市主要代表企業有皓元醫藥等;廣東省主要代表企業有睿智醫藥等。

——企業競爭：2023年藥明康德市場份額最大

根據Frost&Sullivan公布的數據，2021年中國醫藥制造外包行業市場規模約473億元，初步核算2023年中國醫藥制造外包行業市場規模約646億元。通過對上市公司的CMO/CDMO業務收入和2023年行業市場規模對比，計算得出2023年藥明康德2023年市場份額約20%，遠超行業內其他競爭者。

——行業集中度：中國醫藥制造外包行業集中度CR3約37.8%

基于領先上市公司的市場份額數據，我國醫藥制造外包行業市場集中度較高，2023年中國醫藥制造外包行業市場集中度CR3為37.8%，CR5約45.5%。

行業發展前景及趨勢預測

——行業發展趨勢

中國醫藥制造外包行業將呈現向CRO延伸+向CDMO優化、由“技術轉移+定制生產”變為“合作研發+定制生產”、大分子藥物全球研發熱潮興起等發展趨勢：

——行業發展前景：預計到2029年醫藥制造外包市場規模約1627億元

未來，隨著人口老齡化趨勢的發展和居民收入和患者支付能力不斷提升，我國醫藥市場會繼續增長，刺激醫藥產品國外進口和國內加快研發，醫藥制造外包需求水漲船高。

2023年中國醫藥制造外包市場規模約646億元。隨著社會的發展進步，行業分工越來越細化是必然。根據沙利文預測，中國醫藥制造外包市場規模到2025年將達到1571億元，2030年將達到3559億元。考慮到全球經濟下行壓力較大、政經局勢較為緊張以及生物醫藥產業活躍度有所降低，前瞻保守估計到2029年中國醫藥制造外包市場規模約1627億元。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫藥制造外包（CMO/CDMO）行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》

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