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本文核心數據：POCT政策匯總;POCT政策解讀

1、政策歷程圖

從政策歷程來看，“十二五”期間，我國出臺《中國制造2025重點領域技術路線圖》，將快速床旁檢驗”列為發展重點，同時積極推進分級診療制度;“十三五”期間，我國出臺《醫藥工業發展規劃指南》，提出重點發展新型即時檢測設備(POCT)，并進一步推動分級診療制度建設;“十四五”期間，我國出臺《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》，明確要大力開發即時即地檢驗等先進診新技術和產品，提升即時即地檢驗(POCT)裝備性能品質。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面POCT行業政策匯總

近年來，為了完善和發展我國POCT事業，政府發布了諸多政策法規。在多方動力驅動下，我國POCT產業的發展逐漸推進、如火如荼。2021年12月，工信部發布《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，明確提出要發展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準用藥檢測裝備，攻關先進細胞分析裝備，提升多功能集成化檢驗分析裝備、即時即地檢驗(POCT)裝備性能品質。

——國家層面POCT行業政策解讀

從政策類型來看，我國POCT行業相關政策主要可劃分為行業發展政策、行業規范政策、行業機遇政策以及分級診療政策。在行業發展政策上，國家出臺多項政策，如《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》等，明確提出要大力開發即時即地檢驗等先進診新技術和產品，發展智能化現場快速檢測系統、新型分子診斷系統、快速病理診斷系統等，為行業發展指明方向;在規范政策上，在新冠疫情蔓延期間，國家市場監督管理總局發布《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，明確第一類體外診斷試劑實行產品備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行產品注冊管理;在行業機遇政策上，《健康中國行動(2019-2030年)》中提出十五大重要行動，其中，心腦血管疾病防治、癌癥防治、慢性呼吸系統疾病防治、糖尿病防治、傳染病及地方病防控是POCT行業的重要應用領域，隨著“健康中國”戰略的持續推進，POCT的需求將持續釋放;在分級診療政策上，在分級診療的大政策背景下，基層醫療機構對于心肌、炎癥以及維生素/激素等慢病管理相關的檢測需求會逐漸凸顯，同時基層醫療機構POCT累積的存量市場規模巨大，隨著醫改深化，將會得到進一步的釋放。

——國家層面POCT行業發展目標解讀

根據《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》，“十四五”期間，我國明確要大力開發即時即地檢驗等先進診新技術和產品，提升即時即地檢驗(POCT)裝備性能品質。

3、各省市層面政策匯總及解讀

——主要省市POCT行業政策匯總

近年來，我國部分省市積極出臺各項政策，鼓勵POCT行業發展。2023年7月，寧夏出臺《關于印發加快“互聯網+醫療健康”高質量發展實施方案的通知》，鼓勵創新基層醫療機構與企業合作模式，促進新型體外診斷、多功能檢驗分析、即時即地檢驗裝備和便攜式隨訪箱、醫療機器人等智能化、小型化、快速化裝備在基層應用，提升基層醫療服務能力。

——主要省市POCT行業發展方向解讀

寧夏、海南、吉林、天津等地均出臺POCT產品相關政策，提出加大對快速檢測試劑的技術攻關力度，規范POCT的臨床使用，提高醫療機構即時檢測質量和檢測水平。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《全球及中國POCT（即時檢測）行業發展前景與投資戰略規劃分析報告》。

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