行業(yè)主要上市公司：吉瑪基因(430601.NQ)、諾唯贊(688105.SH)、藥康生物(688046.SH)、南模生物(688256.SH)等

本文核心數(shù)據(jù)：基因編輯立場;基因編輯監(jiān)管辦法案例;基因編輯政策匯總

基因編輯監(jiān)管方法

根據(jù)全球不同國家對于基因編輯監(jiān)管立場的分類，截至2023年，共有兩種不同的立場，分別為將基因組編輯的生物體置于轉(zhuǎn)基因法規(guī)之下以及將基因組編輯的生物體排除在轉(zhuǎn)基因生物體法規(guī)的范圍之外。在這兩個(gè)立場之下，又分別衍生出兩種辦法，具體內(nèi)容如下圖所示：

縱觀全球不同國家和地區(qū)的監(jiān)管立場，差異化較大，例如，在美國，不同政府、不同用途均會(huì)影響立場的選擇，通常，美國通過美國農(nóng)業(yè)部和環(huán)境保護(hù)局使用上圖b2方法來監(jiān)管農(nóng)作物，食品和藥物管理局(FDA)使用b1來監(jiān)管食品，也通過FDA使用a1來監(jiān)管動(dòng)物。而歐盟普遍用a1方法進(jìn)行監(jiān)管，中國通常使用a2方法進(jìn)行監(jiān)管。

中國基因編輯政策發(fā)展歷程

20世紀(jì)末，我國出臺了《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《人類遺傳資源管理?xiàng)l例(送審稿)》，國家意識到了遺傳資源的重要性以及探索遺傳學(xué)密碼對于生物科學(xué)的重要意義。2000年之后，國家對于遺傳學(xué)研究、基因研究等領(lǐng)域做出一系列的規(guī)劃和監(jiān)管體系玩完善。到了“十四五”時(shí)期，國家明確要推動(dòng)基因編輯、拼裝、重組等合成生物相關(guān)技術(shù)發(fā)展，構(gòu)建合成生物創(chuàng)新技術(shù)平臺，推動(dòng)技術(shù)應(yīng)用等。

國家層面基因編輯政策匯總及解讀

——國家層面基因編輯行業(yè)政策匯總.

截至2023年，我國基因編輯行業(yè)出臺了一系列的基因編輯行業(yè)相關(guān)政策，主要聚焦于行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。其中，國家早在二十一世紀(jì)初期就明確禁止進(jìn)行生殖性克隆人的任何研究，同時(shí)禁止買賣人類配子、受精卵、胚胎或胎兒組織，從這條指導(dǎo)原則可以看出，國家對于涉及人的一系列遺傳學(xué)研究立場較為保守，也奠定了后續(xù)我國對于基因編輯在人體生殖細(xì)胞方面的試驗(yàn)整體態(tài)度較為保守的基調(diào)。

——基因編輯行業(yè)道德倫理觀點(diǎn)及關(guān)鍵事件分析

基因編輯行業(yè)的規(guī)范化、合理化、道德化發(fā)展離不開對于倫理的討論和探索。在賀建奎“基因編輯嬰兒“一事發(fā)生后，引起了學(xué)術(shù)界的廣泛關(guān)注，對于基因編輯行業(yè)的倫理道德走向再次獲得了廣泛的關(guān)注。2018年的《柳葉刀》雜志上，對于此時(shí)的態(tài)度為，堅(jiān)決反對以生殖和預(yù)防艾滋病為目的開展針對人類健康生殖細(xì)胞核胚胎基因編輯的研究，可以看出，截至目前，行業(yè)輿論方向、道德倫理的發(fā)展方向是以人為本充滿人性化的。這也是行業(yè)整體監(jiān)管較為嚴(yán)格，敏感項(xiàng)目推進(jìn)速度較慢的一個(gè)原因。

——國家層面基因編輯行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

從發(fā)展目標(biāo)來看，我國頒布了《中國生物學(xué)2035發(fā)展戰(zhàn)略》、《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，同時(shí)，《國家生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》已自2018年開始編撰。總體來看，我國基因編輯行業(yè)的發(fā)展目標(biāo)主要聚焦于提升醫(yī)療水平。

各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市基因編輯行業(yè)政策匯總

各省市基因編輯行業(yè)的發(fā)展政策主要是圍繞各自省市的優(yōu)勢進(jìn)行展開，例如，北京、上海依托其學(xué)術(shù)氛圍優(yōu)勢，打造先進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群，未來，產(chǎn)業(yè)化落地速度或?qū)㈩I(lǐng)跑全國;廣東發(fā)揮其資金優(yōu)勢，對于相關(guān)項(xiàng)目予以資金支持。具體內(nèi)容匯總?cè)缦拢?/p>

——31省市基因編輯行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

總體來看，我國基因編輯行業(yè)的發(fā)展目標(biāo)主要聚焦于探索、應(yīng)用新技術(shù)，提升技術(shù)發(fā)展水平，同時(shí)，與其他相關(guān)產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。具體內(nèi)容匯總?cè)缦拢?/p>

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國基因修飾行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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