行業主要上市公司：中源協和(600645);賽萊拉(831049);冠昊生物(300238)等

本文核心數據：規劃目標

1、政策歷程圖

國家積極推動干細胞技術的研發和推廣，2006年將干細胞研究技術作為重點技術領域寫入國家重大科技戰略發展計劃。未來，干細胞作為生物科學一項重要的技術突破，會不斷加強對技術的政策支持，推動干細胞在技術研究和應用領域的政策推動。隨著《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》、《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》等相關政策的發布，我國干細胞行業逐步有了行業規范，促進了干細胞行業健康發展。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面干細胞醫療行業政策匯總

隨著全球范圍內生物細胞技術和產業快速發展，“細胞治療及臨床轉化”成為我國健康保障發展的重大課題。國家多個相關部委及地方政府陸續頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產業發展，為行業發展新格局營造了良好的環境，也為干細胞創新技術和產品的轉化落地帶來新的機遇。

——國家層面干細胞醫療行業規劃匯總

細胞療法是當今醫學研究最前沿、最熱門的領域之一，研究者們也在該領域取得了豐碩的成果。同時，干細胞醫療被相繼寫進《“十四五”國家規劃》、《“十三五”國家規劃》和《“健康中國2030”規劃綱要》。其中《“十四五”國家規劃》指出，重點發展干細胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產品、免疫細胞治療等。

3、國家層面重點政策解讀

——《“十四五”醫藥工業發展規劃》

2022年1月30日，工業和信息化部、國家發展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛生健康委員會、應急管理部、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》。提出：重點發展針對新靶點、新適應癥的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)、嵌合抗原受體NK細胞(CAR-NK)等免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產品和特異性免疫球蛋白等;重點開發超大規模(≥1萬升/罐)細胞培養技術，雙功能抗體、抗體偶聯藥物、多肽偶聯藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產業化制備技術，生物藥新給藥方式和新型遞送技術，疫苗新佐劑。

——《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄(征求意見稿)》

2022年1月4日，國家藥監局綜合司公開征求《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄(征求意見稿)》，考慮了細胞產品這種特殊的藥品在生產管理過程中存在的實際情況，同時也提出了更高的管理要求。

附錄所述的細胞治療產品(以下簡稱細胞產品)是指人源的活細胞產品，包括經過或未經過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品，不包括輸血用的血液成分、已有規定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產品等。

細胞產品、直接用于細胞產品生產的基因修飾載體或其他起始生物材料，其生產操作環境的潔凈度級別可參照表格中的示例進行選擇。

4、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市干細胞醫療行業政策匯總

從2018年初開始，地方政府也出臺了多項利好政策。2018年3月9日，廣州市人民政府發布了《關于印發廣州市促進健康及養老產業發展行動計劃(2017-2020年)的通知》，提及未來將重點發展腫瘤免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療等醫療技術，開展人成體干細胞及人多能干細胞臨床應用技術研究。2018年4月2日，上海市人民政府官網正式發布了《“健康上海2030”規劃綱要》，文中明確提出：加快免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療相關技術臨床和產業化研究，發展干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療等醫學前沿技術。“十四五”期間，各省市政策在其技術創新或高質量發展規劃中提出繼續重點發展干細胞等產業。

——31省市干細胞醫療行業發展目標解讀

從各省市“十四五”期間干細胞醫療相關政策來看，干細胞醫療作為醫學前沿技術領域是各省市重點鼓勵的發展方向，如北京、云南、上海、深圳等地區鼓勵發展干細胞醫療產業集群;湖南等地提出建設干細胞與再生醫學工業技術研究院等。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國干細胞醫療行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告》。

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