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本文核心數據：免疫診斷行業政策匯總;免疫診斷行業規劃匯總;免疫診斷行業各省份政策匯總;免疫診斷行業各省份規劃目標匯總。

中國免疫診斷行業政策歷程圖

1994年，為阻止乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多種嚴重的傳染病通過輸血傳播、保障臨床用血安全，我國衛生部發布了《關于對用于供血員血樣檢驗的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知》，明確表示應當選取“質量最好、最可靠的診斷試劑”。由此，我國免疫診斷試劑從質量良莠不均、發展混亂的狀況逐步轉變為高質量、高標準的發展模式。該政策明確規定了對于免疫診斷試劑生產單位的要求，其中，最為重要的是若連續兩次檢定，批合格率低于70%的單位要停產整頓，整頓后生產的連續兩個三批產品仍不合格則取消生產批準文號。如在廠家連續三次抽不到產品亦將被取消生產批準文號。

受益于上述政策的發布以及相關部門的嚴格監管和積極支持，我國免疫診斷行業在“十一五”時期進入了發展起步階段，國家對于艾滋病等傳染疾病的診斷方面重視程度較高。“十二五”時期，國家重點強調了化學發光法免疫診斷技術的發展，化學發光法逐漸對酶聯免疫法形成替代效應。“十三五”時期，國家繼續推動化學發光法免疫診斷試劑及儀器的產業化發展。“十四五”時期，化學發光免疫診斷法仍然是列入國家規劃的重點發展方向。

國家層面免疫診斷行業政策匯總及解讀

——國家層面免疫診斷行業政策匯總

我國免疫診斷行業開始發展的二十多年以來，國家層面出臺了較多相關政策，其中，多數為支持類以及規范類政策。具體政策及主要內容等信息匯總如下：

——國家層面免疫診斷行業發展目標解讀

從國家層面相關政策來看，我國免疫診斷行業發展的技術方向為化學發光檢測法，同時，免疫診斷廣泛用于四項傳染病(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病)的檢測，以及腫瘤、病原體、孕試紙等方面的檢測，因此，圍繞傳染病的診斷以及腫瘤等疾病的診斷方面，我國對此的發展目標主要聚焦于早診斷、主動診斷等方面。同時，由于艾滋病相比其他疾病來講，危害性較大、潛伏期較久，同時具有傳染性，因此，艾滋病毒感染者及時診斷將對我整體疾控環境以及衛生安全建設具有重要意義。根據世衛組織，截至2022年2月，全球共有3800多萬艾滋病毒攜帶者，但仍有400萬人尚未得到診斷，同時，根據世衛組織，到2025年，95%的艾滋病毒感染者應該得到診斷，結合我國當前艾滋病就診率、自檢情況來看，未來國家仍將堅持鼓勵艾滋病主動診斷等政策，上述因素將推動免疫診斷行業整體需求持續增長。

各省市層面的政策匯總及解讀

——31省免疫診斷行業政策匯總

近年來，我國多個省市出臺了免疫診斷行業相關政策，尤其是江蘇、上海、河南等免疫診斷產業較為發達的地區，出臺了較多的相關政策。

——31省市免疫診斷行業發展目標解讀

我國發展免疫診斷的最終目的是為患者提供更加快速、準確的疾病診斷以及為實驗室等研究機構提供更加準確的實驗依據，因此，各省市的免疫診斷發展目標主要是基于各省市對于醫療健康發展的總目標進行制定的，宏觀上體現在對腫瘤、重大傳染病、心臟病等疾病的檢測和診斷，微觀則體現在免疫診斷技術的發展。各省市發展目標具體如下圖所示：

各省市補貼政策匯總

免疫診斷所需要的試劑及儀器屬于醫療器械，各省市對于醫療器械的創新研發等方面均有較大力度的扶持，為促進行業發展，北京、上海、浙江、福建、山東省等多個省市均出臺了醫療器械產品注冊的補貼政策，利好政策享受周期較長，具體如下表所示：

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