行業主要上市公司：西格醫學(873450);博濟醫藥(300404);泰格醫藥(300347);藥明康德(603259);康龍化成(300759)等

本文核心數據：政策匯總;政策解讀;發展目標匯總等

1、政策歷程圖

醫療器械CRO是接受醫療器械研發生產企業或者組織的委托，代表委托方負責實施醫療器械上市過程中全部或部分的研發與醫學試驗，以獲取商業性報酬的第三方組織。

醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經濟社會發展大局。為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，“十四五”時期，政策要求完善醫療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病醫療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市醫療器械盡快在境內上市。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面醫療器械CRO行業政策匯總

自2015年以來，國務院、國家藥監局等多部門都陸續印發了支持、規范醫療器械CRO行業的發展政策，具體匯總及解讀如下：

——《關于推動服務外包加快轉型升級的指導意見》政策解讀

近年來，我國服務外包快速發展，已成為生產性服務出口的主要實現途徑，在全球價值鏈中的地位不斷提升。隨著新一代信息技術的廣泛應用，服務外包呈現出數字化、智能化、高端化、融合化的新趨勢。其中，醫藥研發外包是需要推動發展的重點領域。政策相關內容解析如下：

——《“十四五”服務貿易發展規劃》政策解讀

2021年10月，商務部等24部門發布《“十四五”服務貿易發展規劃》。《規劃》推動了我國服務貿易的高質量發展，決定了醫療器械CRO行業國際化發展方向。政策相關解析如下：

­——國家層面醫療器械CRO行業發展目標解讀

“十四五”時期，我國推出了一系列服務外包行業的激勵支持政策，鼓勵企業發展醫療等領域的服務外包業務，提出深化服務外包行業與各行業協同發展、數字化轉型、提升研發創新等發展路線。醫療器械CRO行業將在國家服務外包利好政策的推動下高速發展。

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——重點省市醫療器械CRO行業政策匯總及解讀

從地區來說，各地政府主管部門結合本地服務外包發展的實際情況，制定了地方級外包行業政策措施，抓住服務外包產業由國際向國內轉移、由沿海向內地轉移的重要機遇，積極提升本地外包服務承接能力，協調外包服務產業持續、有序發展。重點省市醫療器械CRO行業政策匯總及解讀如下：

——重點省市醫療器械CRO行業發展目標解讀

醫療器械CRO行業各重點省市政府貫徹中央外包服務支持總方針，制定符合地方行情的外包行業政策措施，推動醫療器械CRO行業持續發展。各地主要發展目標如下：

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫療器械行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》。

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