行業主要上市公司：西格醫學(873450);博濟醫藥(300404);泰格醫藥(300347);藥明康德(603259);康龍化成(300759)等

本文核心數據：R&D內部支出額;醫療器械生產企業數量等

需求主體發生轉變

醫療器械CRO是接受醫療器械研發生產企業或者組織的委托，代表委托方負責實施醫療器械上市過程中全部或部分的研發與醫學試驗，以獲取商業性報酬的第三方組織。中國醫療器械CRO行業發展初期的主要服務對象為海外醫療器械企業，具體服務主要為幫助其產品進入中國市場。然而，隨著國內醫療器械行業快速發展，國產企業的實力不斷增強，醫療器械CRO的服務對象開始發生轉變。目前，中國醫療器械CRO的需求主體包括國外企業、國內小型企業和國內大型企業。

國內企業對醫療器械CRO服務的需求不斷擴張

根據國家藥品監督管理局統計數據，2017-2022年，隨著中國制造業發展由量轉質、行業監管逐漸嚴格，中國可生產二、三類醫療器械的企業數量呈波動狀態，但總體呈上升趨勢。截至2022年底，全國可生產二、三類醫療器械的企業數量分別為14693個及2509個，較2021年有大幅增長。總體來說，醫療器械生產企業數量的不斷增加進一步催生了對于醫療器械CRO行業的需求。

創新是引領醫療器械行業發展的第一動力。近年來，中國規模以上醫療儀器設備及器械制造業R&D內部支出呈現逐年上升態勢，從2013年的48.69億元上升至2021年的181.66億元，進一步推動了中國醫療器械行業的自主創新及國產替代進程，醫療器械CRO行業國內需求進一步增長。

注：2022年數據預計將于2023年8月底由國統局發布。

國外企業進入中國市場的需求有所下滑

醫療器械CRO企業會向希望進入中國市場的國外醫療器械企業提供從臨床試驗到注冊申報上市的一體化服務。根據海關總署統計數據，2012-2021年，中國醫療器械行業進口規模整體呈現緩慢上升趨勢，2021年中國醫療器械行業進口規模達到155.71億美元，同比上升23.54%。

2022年，中國醫療器械行業進口規模達到143.73億美元，同比下降7.7%，這是繼2015年之后中國醫療器械進口貿易規模首次出現明顯下滑。在醫療器械行業自主創新及國產替代的浪潮下，優質國產醫療器械產品不斷涌現，居民對國外醫療器械的需求下降。因此，國外醫療器械企業的中國準入和注冊需求減少將成為主要趨勢，中國醫療器械CRO行業的國外需求將持續下滑。

國產替代進程加速，行業需求仍有上升空間

目前，中國二類、三類醫療器械企業數量增加和研發投入的逐年增加均推動醫療器械CRO行業國內需求不斷擴張，而在國內自主創新及國產替代的浪潮下，醫療器械CRO行業國外需求有所下降。總體來說，行業需求仍有上升空間。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

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