行業主要上市公司：華大智造(688114.SH);之江生物(688317.SH);艾德生物(300685.SZ);圣湘生物(688289.SH)等

本文核心數據：市場規模;競爭格局

產業概況

1、定義

分子診斷是精準醫療的技術基礎，是體外診斷的分支行業。

分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質的結構或表達調控的變化水平，為疾病的防治、預測、診斷、治療和預后判斷提供信息和決策依據的技術。其檢測對象主要為核酸和蛋白質，以核酸分子診斷為主。

按照技術原理，可以將分子診斷技術大致劃分為PCR技術、分子雜交、核算測序、核算質譜、生物芯片5大類。由于分子診斷技術可針對產生疾病的相關基因進行準確診斷，又可以在發病前對疾病易感性做出預估，相較于其他體外診斷技術具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優勢，不但可以廣泛應用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領域，還能在部分應用領域替代其他體外診斷技術，成為體外診斷技術中重要的發展和研究方向。

分子診斷主要是應用分子生物學方法檢測生物體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。與其他主要的體外診斷方法相比，一方面，由于分子診斷可以從基因層次進行檢測，因此在檢測靈敏度和準確性上優勢明顯;另一方面，分子診斷可以實現在感染初期識別病毒，或提早確認基因缺陷，這是生化檢測(側重于已經發生疾病的檢測)和免疫診斷(側重于已經感染的疾病檢測)難以實現的，因此在傳染性疾病檢測、腫瘤個體化診療、血液篩查、產前篩查、遺傳性疾病篩查、藥物代謝基因組學等領域應用上具有獨特的優勢，臨床及科研應用市場巨大。

2、產業鏈剖析：中游市場仍有較大空間

分子診斷行業上游為生物化學原料以及一些精制化學品等，其中主要的診斷酶、引物和探針等市場上國外品牌占據主要地位，代表有羅氏、Meridian life science、Solulink等，國內幾乎為空白。

分子診斷行業中游為分子診斷儀器和試劑的生產，分子診斷儀器分為高端和中端，高端產品主要為基因測序儀，市場基本由國外壟斷，國內僅有華大制造有產品量產，中端儀器有核酸提取儀、PCR擴增儀等，其市場則已基本實現國產替代;大部分試劑盒也都已實現國產化。

行業下游主要是醫療機構，如醫院、第三方醫學檢驗服務機構、科研機構、實驗室等都涉及分子診斷，以低端為主，高端類分子診斷較少，國內有較大發展空間。

行業政策背景：建立國家實驗室促進技術進一步發展

體外診斷是我國醫療器械行業的重要組成部分，分子診斷作為體外診斷行業的重要分支，近年來在我國的醫藥行業中有了較快的發展。從“十二五”規劃中的要不斷深入診斷技術的研究;到“十三五”規劃中的加速推動基因組學等生物技術大規模應用，推動新一代生物技術產品和服務的規模化發展;

到“十四五”規劃中的以國家戰略性需求為導向推進創新體系優化組合，在重大創新領域組建一批國家實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。預計分子診斷行業未來會朝著規模化、創新化發展。

產業發展現狀

1、實驗室體系逐漸打造成型

“十四五”規劃綱要指出要在量子信息、光子與微納電子、網絡通信、人工智能、生物醫藥、現代能源系統等重大創新領域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。根據國家藥監局2021年公布的重點實驗室名單，其中體外診斷試劑相關的重點實驗室有4家。國家相關重點實驗室的搭建也推動了我醫療技術的創新發展。

體外診斷儀器方面，規劃綱要提到要建設重大科技創新平臺，支持有條件的地方建設區域科技創新中心。2020年，國家高性能醫療器械創新中心獲批在深圳設立，針對高端醫學影像、先進治療、植介入器械、康復和體外診斷進行深入研究。“十四五”政策側重于打通創新鏈產業鏈堵點和難點，實現醫療裝備自主研發，為健康中國提供關鍵保障。

2、市場規模快速增長

隨著中國人口老齡化，人們越來越重視自己的健康，中國體外診斷市場規模呈現出高速增長的態勢。2020年，新型冠狀病毒疫情將體外檢測與分子診斷帶入了民眾的視野。疫情爆發，新冠病毒檢測試劑需求暴增。國家藥監局針對核酸檢測試劑盒開辟了快速審批通道，不少產品快速上市，分子診斷企業業績也隨之“一飛沖天”。在疫情的催化下，我國分子診斷行業飛速發展，市場規模由2015年的31億元增長至2021年市場規模達175億元，初步統計2022年市場規模在182億元左右。

3、感染檢測板塊是最大應用市場

分子診斷應用廣泛，應用領域主要包括：①感染性疾病及耐藥的快速、靈敏診斷;②生殖健康的遺傳病檢測;③腫瘤的早期診斷、分子分型及靶向治療;④藥物基因組學等。其中，感染性疾病的檢測在國內分子診斷領域發展最早，也是市場占比最大的領域，乙型肝炎病毒核酸檢測、丙型肝炎病毒核酸檢測、新型冠狀病毒核酸檢測等領域占據國內感染性疾病分子診斷領域的主要份額。

行業競爭格局

1、區域競爭：廣東地區企業數量領先

從區域分布來看，目前中國體外診斷行業企業主要分布在廣東地區，截至2023年5月22日，廣東省共有體外診斷行業企業數694家，占全國體外診斷行業企業數量的11.87%。

2、企業競爭：競爭逐步加劇

中國分子診斷行業呈現外資企業領頭，國內龍頭公司領跑，國內中小型企業蓬勃發展的局面。分子診斷行業競爭格局中第一梯隊由羅氏、雅培和西門子等外資企業組成。該類外資企業業務遍布全球，科研實力雄厚，最先進入中國市場并且帶動中國分子診斷市場的發展。第二梯隊主要由國內龍頭企業華大基因、迪安診斷組成。該類企業依托國內的政策支持，人才回流等紅利，在國內市場有較高的市占率，同時也依賴自身價格優勢占據了國外的中低端市場。第三梯隊包括科華生物、貝瑞基因等中小企業，該梯隊中企業較多，市占率均不高，競爭格局較為分散。

整體看來，國內分子診斷行業仍處于發展的初期階段，規模小且集中度低，主要是因為分子診斷涉及的臨床需求多且雜，各家都有其擅長領域，難以做到全面覆蓋，暫未形成壟斷格局。

行業發展前景預測：“十四五”期間中國分子診斷行業將迎來爆發式增長

近幾年以來，部分細分市場，如PCR檢測、分子免疫分析、傳染病檢測等得到了快速的發展。在防控需求的推動下，分子診斷檢測需求大增，相關檢測儀器、設備、檢測試劑及配套耗材需求暴增。未來隨著人口老齡化進程加快、醫療制度改革的深入、國民生活水平的提高和健康保健意識的增強、國產分子診斷關鍵技術的逐步掌握以及對傳統診斷技術逐步覆蓋等諸多因素驅動，尤其是我國分子診斷檢測實驗室數量的極大提升，分子診斷將迎來持續性的發展機遇，預計未來兩年內我國分子診斷市場規模增速約為23%，保持高速增長的趨勢，到2028年，行業市場規模可超500億元。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國分子診斷行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、產業招商、產業圖譜、智慧招商系統、行業地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報、十五五規劃等解決方案。

更多深度行業分析盡在【前瞻經濟學人APP】，還可以與500+經濟學家/資深行業研究員交流互動。