行業主要上市公司：華大智造(688114.SH);之江生物(688317.SH);艾德生物(300685.SZ);圣湘生物(688289.SH)等

本文核心數據：PCR儀器市場規模;PCR行業競爭格局

1、分子診斷技術概述

分子診斷主要是應用分子生物學方法檢測生物體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。與其他主要的體外診斷方法相比，一方面，由于分子診斷可以從基因層次進行檢測，因此在檢測靈敏度和準確性上優勢明顯;另一方面，分子診斷可以實現在感染初期識別病毒，或提早確認基因缺陷，這是生化檢測(側重于已經發生疾病的檢測)和免疫診斷(側重于已經感染的疾病檢測)難以實現的，因此在傳染性疾病檢測、腫瘤個體化診療、血液篩查、產前篩查、遺傳性疾病篩查、藥物代謝基因組學等領域應用上具有獨特的優勢，臨床及科研應用市場巨大。

按照技術原理，可以將分子診斷技術大致劃分為PCR技術、分子雜交、核算測序、核算質譜、生物芯片5大類。

2、分子診斷技術應用現狀：PCR為分子診斷主流技術

PCR(聚合酶鏈式反應)技術是目前最為成熟、臨床應用最廣泛的分子診斷技術。其技術原理為以DNA雙鏈結構為基礎，利用DNA在體外高溫時變性分解成單鏈，低溫時引物與單鏈結合，在DNA聚合酶作用及適宜的溫度下合成互補鏈，達到高效率擴增靶標DNA的目的。與其他技術相比，PCR技術具有靈敏度高、特異性好、及時方便等優點。目前，PCR產品市場為分子檢測產品市場的主要細分市場，占整體分子診斷市場份額的40%。

注：此為2020年數據。

3、中國PCR行業市場現狀：疫情促進市場規模高速發展

——設備：2022年實時熒光定量PCR儀市場規模約120億

目前，聚合酶鏈式反應(PCR)診斷以肝炎、性病、腸道呼吸等傳染性疾病以及腫瘤單基因檢測為重要應用領域。2020年新冠檢測各類技術中，聚合酶鏈式反應(PCR)診斷技術憑借高敏感度和準確性，被確定為全球新冠診斷的“金標準”。

2020年新冠疫情爆發帶來的巨大檢測需求使得中國PCR行業經歷了爆發式的增長。中國實時熒光定量PCR儀市場規模在2017年達到7.5億元，2020年受到新冠疫情影響，全國推進新冠病毒核酸檢測工作，市場規模增速較高。隨著新冠病毒強勢變異毒株的出現，2022年國內疫情反復，國家堅持動態清零政策，推動新冠病毒核酸檢測能力持續提升，多省份及地區推進常態化核酸檢測工作，因此實時熒光定量PCR市場規模飛速增長，初步統計市場規模可達到120.8億元。

——試劑：2022年PCR試劑市場規模超480億元

PCR試劑主要包括樣本保存液、核酸提取試劑及PCR檢測試劑。PCR試劑可根據應用場景分類為臨床PCR試劑(包括用於傳染病的診斷試劑)以及非臨床試劑(可用於動物疫病防控、各海關口岸的檢驗檢疫、食品的檢驗檢疫及研發)。2021年我國PCR試劑市場規模同比增長134.0%，達到236.6億元，2022年常態化核酸檢測工作使得新冠核算檢測試劑市場成倍增長，初步統計市場規模可達485.3億元。

4、中國PCR行業市場競爭格局：競爭較為激烈

——設備：龍頭企業占據較大市場份額

國產實時熒光定量PCR儀廠家中，目前市場中第一梯隊的企業有西安天隆、上海宏石和蘇州雅睿，三家企業占到市場份額的80%以上，其中上海宏石市占率約為30%，西安天隆和蘇州雅睿占比分別超過20%，剩下不到20%的市場由博日、樂普、百源、安圖等第二梯隊、第三梯隊的的企業瓜分。

——試劑：國產PCR試劑廠商競爭力增強

新冠疫情影響下，國產PCR試劑廠商在近兩年有了較高的發展，新的行業參與者增多。國產PCR試劑的質量雖然大度提升，進口試劑仍然有一定的技術優勢，國產PCR試劑廠商業務布局具體情況如下：

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