行業主要公司：東北制藥(000597)等

本文核心數據：業務布局、在研項目、投融資

1、中國腸道微生態藥物行業競爭梯隊

微生物泛指個體無法用肉眼觀察的微小生物，包含了細菌、真菌、病毒等等。腸道微生物指動物腸道中存在的數量龐大的微生物，這群微生物依靠動物的腸道生活，同時幫助寄主完成多種生理生化功能。腸道不僅是人體消化吸收的重要場所，同時也是最大的免疫器官，在維持正常免疫防御功能中發揮著極其重要的作用。人體腸道為微生物提供了良好的棲息環境，具有人體自身不具備的代謝功能。作為人體最龐大、最復雜的微生態系統，腸道微生物本身及其代謝產物不僅能調節人體健康，更在膳食和宿主之間起到了重要的橋梁作用。腸道微生態藥物是指利用正常微生物或調節微生物正常生長的物質制成的藥物制劑，通過腸道-身體網絡調控全身的免疫反應，適應癥非常廣泛。

從業務關聯度角度來看，目前未知君和知易生物的腸道微生態藥物業務關聯度在90%以上，主營業務均為腸道微生態藥物的研發、生產和銷售。第二梯隊為知易生物、奕景生物;其次是東北制藥、東海藥物，值得注意的是大部分公司的腸道微生態藥物均在研發過程中。

2、知易生物：腸道微生態藥物業務發展歷程

公司在2013年成立，并在次年啟動了SK08的臨床前研究。在2015年，公司的SK08項目獲得了863立項。在2016年，公司的SK08菌株安全性評價工作完成——國內首個工作。在2018年，公司的A輪融資完成。在2019年，公司的SK08獲批臨床。在2020-2021年，公司的SK08 臨床I期完成并且已經開展二期臨床。其次，公司的SK10 IND在2022年獲受理，且B+輪融資完成(清控金信)。2022年，公司的SK08聯合PD-1抗體治療腫瘤的IND獲受理。

3、知易生物：腸道微生態藥物業務布局及現狀

——業務布局：6大管線

知易生物致力于活體生物藥(Live Biotherapeutics，LBPs)與二代益生菌(Next-generation Probiotics, NGPs)的研究與開發，成立于2013年，成長迅速，已成為業內領跑者。依托前期研發和產業化平臺優勢，公司正逐步建成具有國際水平的人體致病棲生菌譜與疾病關系研究、新功能菌株篩選與靶標確定以及活菌藥物研究開發平臺。

目前，公司腸道微生態藥物產品管線有SK08、SK10、SK12、SK16、TP2和ZY19。

——在研項目：SK08進入臨床研究

在2022年1月4日，知易生物的治療用生物制品1類新藥SK08活菌散，獲得了國家藥品監督管理局(NMPA)對新適應癥——聯合免疫檢查點抑制劑(Immune Checkpoint Inhibitors，ICIs)治療晚期實體瘤的藥物臨床試驗申請受理(受理號CXSL220001)。SK08活菌散是國際上首個基于Bacteroides fragilis(脆弱擬桿菌)開發的LBP藥物，目前針對IBS的臨床已進入II期。本次是國內首個正式進入注冊階段的LBP用于腫瘤治療的臨床申請。

在2021年12月7日，知易生物的治療用生物制品1類新藥SK10，獲得了國家藥品監督管理局(NMPA)藥物臨床試驗申請受理通知書(受理號CXSL2101470)，適應癥為化療相關性腹瀉(Chemotherapy-induced diarrhea, CID)。SK10是國際上繼SK08之后第2個基于Bacteroides fragilis(脆弱擬桿菌)開發且進入臨床注冊階段的LBP候選藥物。臨床前研究顯示SK10可有效抑制化療藥物導致的腸上皮細胞的炎癥反應，有效保護腸上皮細胞緊密連接蛋白ZO-1及腸上皮屏障，降低化療藥物對腸上皮細胞的毒性及其導致的腹瀉。

——投融資：共進行了6次融資

根據烯牛數據的資料顯示，截止到2022年2月14日，公司共進行了4次融資。最新的融資為2021年9月22日，由啟迪金信，清控金信資本等對公司進行了B+輪融資，融資金額達到了1億人民幣;融資所得主要用于加速公司新藥管線開發及研發平臺建設。

根據企查貓的數據顯示，截止到2022年2月15日，公司對外投資了3次。

以上數據參考前瞻產業研究院《中國腸道微生態藥物行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》，同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業研究、產業鏈咨詢、產業圖譜、產業規劃、園區規劃、產業招商引資、IPO募投可研、IPO業務與技術撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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