兒科用藥是指適合兒童特殊體質及需求設計的一類藥品，尤其指專門在醫院兒科使用的藥品。兒童藥品對于藥品劑量、安全性、口味等都有特殊的需求，如通常使用劑量更小、利用矯味劑來改善藥品入口的苦味等。兒科用藥在我國起步較晚，國內兒童用藥生產企業不足，生產的品種和適宜的劑型也比較缺乏。

兒童用藥品種少，使用小劑量成人藥成普遍現象

我國兒童用藥的缺乏導致兒童使用成人藥現象普遍存在，而這種現象是由于兒童用藥的特點，其所需研發經費高昂、藥物評價(臨床試驗)難度大、市場布局需要長期努力才會產生市場黏性;我國大多數的藥品生產企業不愿意研究和生產兒童用藥。

目前，作為藥品消費的特殊群體，我國兒童藥品的種類占藥物總量的比例卻不足10%，國內90%以上的兒童用藥為非兒童專用藥;適宜兒童的劑型、規格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥普遍“成人化”。

我國的兒童用藥市場發展任重而道，目前我國兒童藥物市場仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產企業少、企業關注度高但實際研發熱度低的局面。由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時都被當成“縮小版的成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用。這種做法存在著巨大的安全隱患。

國家食品藥品監管總局每年發布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2019年)》顯示，我國14歲以下兒童患者中不良反應報告占10.6%。兒童作為特殊用藥人群，因臟器發育尚未完全，對藥物更為敏感，耐受性較差，因此，兒童要用“兒童藥”。

出臺激勵政策及修訂藥品說明書，雙管齊下解決兒童用藥的發展痛點

近年來，為了解決兒童用藥缺乏的痛點，國家對于兒童用藥的研發都是鼓勵的，鼓勵生產企業積極研發仿制藥的兒童專用規格和劑型;鼓勵立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的兒童專用規格和劑型的申請優先審評。

在2016年CFDA藥品審評中心發布了《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評品種的公告》，確定了評定的基本原則。此后截止到2020年底，國家已發布3批(包含對不同劑型藥品的重復計數)鼓勵研發申報兒童藥品。

在兒童用藥優先審評的政策激勵下，在2016年政策發布后，我國兒童用藥的優先審評的注冊申請數量整體呈現上升趨勢。2016-2018年，我國兒童用藥的優先審評的注冊申請數量逐年上升，2017年的增長率76.47%。然而2019年兒童用藥的優先審評的注冊申請數量下降，兒童用藥的研發熱情有所下降。

在2019年，我國相繼出臺兩項兒童用藥研發的激勵政策，為兒童用藥開設了綠色通道;這也從另外一個角度說明了兒童用藥研發的難度大，周期性長的痛點。

為了促進我國兒童用藥的發展，除了出臺激勵政策以外，嚴格打擊市面上的成人用藥兒童化也是必須的手段，國家首先從規范藥品說明書修訂開始。與歐盟等發達國家相比，由于兒科用藥在我國起步較晚，所以我國許多藥品說明書上沒有兒童劑量，兒童使用很大部分是通過成人的劑量折算出來的，兒科用藥的安全性隱患較大。

為了解決藥品說明書這一問題，近年來國家藥品監督管理局(NMPA)陸續發布了一些藥品說明書的修訂公告，增加了兒童用藥的相關內容，這也從另一個側面看出國家也在逐步加強對兒童用藥的規范管理。

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