一、我國創(chuàng)新藥物研發(fā)體系包括四大力量

一個新藥從最初發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物到最終上市，要經(jīng)歷一段很漫長的過程。國際上研發(fā)一種新藥的成本已經(jīng)超過10億美元，研發(fā)周期超過了10年，但是如果研制成功一種具有廣泛市場前景的新藥，將會給研制企業(yè)帶來巨額的收益。跨國藥企“重磅炸彈”級新藥的年銷售收入多在10億美元以上。

總體來講，中國的藥品研發(fā)力量包括：國家科研院所、CRO公司、藥企研究所、外企在華研發(fā)中心。

二、生物醫(yī)藥A股上市公司研發(fā)支出呈上升趨勢

2018年生物醫(yī)藥A股上市公司研發(fā)支出430.14億元，同比增長41.87%，占主營營業(yè)收入的2.94%；其中美年康健、鷺燕醫(yī)藥和天目藥業(yè)研發(fā)支出較上年增長300%以上；宜華康健、國發(fā)股分與國新健康較上年下降70%以上。預(yù)計2019年我國生物醫(yī)藥A股上市公司研發(fā)支出將超過500億元。

三、藥品注冊申請愈發(fā)嚴格

2017年以來，我國醫(yī)藥行業(yè)的政策監(jiān)管愈發(fā)嚴格，藥品注冊申請的要求也越來越完善，不管是仿制藥、新藥還是補充申請都要嚴格符合注冊法規(guī)的相關(guān)要求，提供完整、真實且可溯源的全套藥學(xué)研究、非臨床研究和臨床研究資料，由于政策的影響藥品申請注冊數(shù)量相較于前幾年雖然有所減少，但藥品質(zhì)量卻有了顯著提高，促進了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展從粗放式向精細化的轉(zhuǎn)變，逐步與國際接軌。截至2018年12月6日，我國CDE承辦新的化學(xué)藥注冊申請受理號數(shù)量超過5200個，按2018年1-11月份平均受理數(shù)量計算，預(yù)計2018全年CDE承辦化學(xué)藥受理號數(shù)量將超過5600個。

而通過數(shù)據(jù)查詢，截至2019年8月7日，我國CDE承辦新的化學(xué)藥注冊申請受理號數(shù)量達到4348個。

四、與發(fā)達國家相比，我國創(chuàng)新藥物研發(fā)仍處于明顯劣勢

與發(fā)達國家相比，在許多指標上我國創(chuàng)新藥物研發(fā)仍處于明顯劣勢。無論是研發(fā)投入能力還是產(chǎn)出方面與發(fā)達國家均有一定差距。甚至與水平相近的印度相比，新藥研發(fā)投入也存在一定差距。

五、國家層面大力推進和支持我國創(chuàng)新藥研發(fā)及上市進程

改革開放特別是中國實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略以來，黨和國家高度重視新藥研發(fā)，不僅通過新藥創(chuàng)制國家重大科技專項等形式給予大力支持，還在新藥臨床審評、上市審批和推廣使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)銳意改革，極大激發(fā)了科研人員創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、研發(fā)新藥的熱情。我國政府高度重視國產(chǎn)新藥研發(fā)工作，頒布了一系列鼓勵新藥研發(fā)的政策，2008年啟動實施了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。以下是近年來我國新藥研發(fā)的政策：

更多數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

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