以美國為代表的發(fā)達國家通過立法逐步建立了較為完善的兒童用藥管理制度，歐美國家的兒科藥物立法及政策對我國兒科藥物政策的發(fā)布有一定的借鑒作用。我國兒科藥物的政策立法起步較晚，2014年《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，是我國幾十年來首部關(guān)于兒童用藥的綜合性指導文件，之后為落實《意見》中相關(guān)措施，不斷出臺多項有關(guān)兒童藥物的政策，推動了我國兒科藥物行業(yè)健康快速發(fā)展。2016-2019年，三部委發(fā)布三批共計108種兒科藥品種，充分彰顯了三部委鼓勵研發(fā)申報兒童藥品的決心和力度，也使我國兒科用藥行業(yè)發(fā)展目標更加具體化。

歐美國家為兒科用藥政策先行者，政策出臺鼓勵兒科用藥研發(fā)

以美國為代表的發(fā)達國家通過立法逐步建立了較為完善的兒童用藥管理制度。發(fā)達國家對兒童新藥的開發(fā)、兒童臨床試驗的管理、兒童藥品的信息提供均從保護兒童權(quán)益的角度進行了規(guī)定，強制性要求制藥企業(yè)對每一種可能發(fā)展為兒童用藥的新藥必須提供該藥的兒科研究數(shù)據(jù)。同時也對制藥企業(yè)進行兒童新藥開發(fā)提供了包括資金、稅收、快速評審、市場壟斷權(quán)和研究資助等諸多方面的優(yōu)惠措施。美國為了獲取更多的數(shù)據(jù)支持兒童用藥，促成了兩個互補的法律問世，即《兒科研究平等法》（PREA）和《最佳兒童藥品法》（BPCA）。

目前，美國兒科用藥的兩部法律根據(jù)2012年的《FDA安全與創(chuàng)新法》被授權(quán)長期有效，根據(jù)2012年前的PREA，未要求企業(yè)在新藥研制中遞交兒童用藥研究計劃和時間表，2012年7月之后，根據(jù)《FDA安全與創(chuàng)新法》的相關(guān)條款，研究者應(yīng)當在新藥研制的早期階段就遞交兒童用藥的初期研究計劃，目的是在研制成人用新藥的同時，盡早考慮未來能否適用于兒童，并根據(jù)計劃開展與研制同步的兒童用藥試驗。FDA在2016年3月頒布《兒童用藥研究計劃：兒童用藥初期研究計劃及后續(xù)修訂計劃的內(nèi)容和程序》作為指南草案公開征求意見，并且計劃頒布與《FDA安全與創(chuàng)新法》有關(guān)條款相銜接的法規(guī)。

歐盟針對兒科用藥的法律為2007年1月27日設(shè)立的《兒科藥品管理條例》（ThePediatricRegulation，PR），根據(jù)該條例，自2008年7月26日起，所有新藥申請必須提交兒童藥物研發(fā)計劃（pediatricinvestigationplan，PIP），自2009年1月26日起，新適應(yīng)癥、新處方、新劑型的補充申請也必須包括兒童用藥研制計劃。

PIP的基本要求與美國的PSP相一致。歐盟要求申請者在成人的一期臨床試驗結(jié)束就遞交PIP，以促使兒童藥物研發(fā)計劃從一開始就成為整個藥物研發(fā)計劃的一部分。EMA收到PIP申請后，在30天內(nèi)進行審查，之后兒科委員會（pediatriccommittee，PDCO）在60d內(nèi)進行審評并給出意見。整個PIP的審評批準時限是140d，如果申請者需要和PDCO進一步討論，則最長不超過290d。PDCO關(guān)于PIP的審評意見都在網(wǎng)上公布。

《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》為我國首部兒童用藥綜合性指導文件

相對于歐美國家針對兒童用藥立法進程和強制性開發(fā)兒童用藥政策而言，我國兒科用藥政策和法規(guī)尚處于起步期，長期以來，我國并沒有針對兒童藥物進行專項政策和立法，導致我國兒童藥物法規(guī)政策缺乏，企業(yè)研發(fā)兒童藥物積極性減弱，導致兒童用藥缺失。2014年5月，原衛(wèi)計委、發(fā)改委等六部分聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，是我國幾十年來首部關(guān)于兒童用藥的綜合性指導文件，涉及兒童藥研發(fā)、使用、報銷的六大相關(guān)部委共同參與，不僅有宏觀規(guī)劃，更有具體落實措施，更加貼合兒童就醫(yī)用藥實際情況，利于兒童藥企業(yè)對接，從而促進兒童藥市場擴容。

通過加快申報審評，促進研發(fā)創(chuàng)制的舉措鼓勵制藥企業(yè)加大對兒童用藥的研發(fā)投入和研發(fā)熱情；對兒童用藥價格給予專項支持，擴大兒童制藥企業(yè)的利潤空間，建立保障預(yù)警機制和指導體系，對兒童用藥生產(chǎn)供應(yīng)進行保障；完善體系建設(shè)，提高臨床使用綜合評價能力，完善用藥指南、加強藥品說明書管理、開展臨床使用綜合評價、完善兒科藥物人才體系建設(shè)等。

注重兒童藥物的用藥安全，規(guī)范處方行為，發(fā)揮藥師作用；大力推進兒科用藥中成藥發(fā)展，發(fā)揮傳統(tǒng)中醫(yī)藥優(yōu)勢；加強合理用藥宣傳，有關(guān)部門和地方積極配合，結(jié)合各地特點，細化工作措施。

兒童用藥政策頻發(fā)，兒科用藥市場前景廣闊

自2014年六部委《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》印發(fā)后，為我國兒科藥物發(fā)展指明了方向，后續(xù)幾年中，國家頻頻出臺政策支持兒科用藥行業(yè)發(fā)展，并不斷修正使得我國兒科藥物行業(yè)快速健康發(fā)展。未落實《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》中的相關(guān)要求，2016年1月，《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評品種的公告》中確定了兒童用藥優(yōu)先審評審批的品種；2016年3月，《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》為兒科用藥臨床試驗實施提供指南；2016-2019年，期間衛(wèi)計委、工信部和食藥監(jiān)局推出3批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單共計108種，極大的豐富了兒科用藥品類。

三批清單涵蓋108種類，三部委鼓勵研發(fā)申報兒童藥品

我國兒科藥物行業(yè)近來來最大的政策激勵就是2016-2019年由衛(wèi)計委、工信部和食藥監(jiān)局三部委發(fā)布的，連續(xù)三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單。根據(jù)中央全面深化改革領(lǐng)導小組辦公室2016年重點改革任務(wù)分工安排，為深化醫(yī)改，進一步做好保障兒童用藥工作，促進兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求，國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局組織專家制定了《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，涵蓋了32個兒科用藥品種；2017年5月，三部委印發(fā)了《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，涵蓋了39個兒科藥品種；2019年6月，《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》出爐，涵蓋了37個兒科藥品種。三批清單共涵蓋了108個種類的兒科藥品種，充分彰顯了三部委鼓勵研發(fā)申報兒童藥品的決心和力度，也使我國兒科用藥行業(yè)發(fā)展目標更加具體化。

以上數(shù)據(jù)及分析均來自于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國兒科用藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》

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