2013年11月15日，十八屆三中全會(huì)通過(guò)的《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問(wèn)題的決定》對(duì)外發(fā)布，其中提到“堅(jiān)持計(jì)劃生育的基本國(guó)策，啟動(dòng)實(shí)施一方是獨(dú)生子女的夫婦可生育兩個(gè)孩子的政策”，這標(biāo)志著“單獨(dú)二孩”政策將正式實(shí)施。

國(guó)家政策加持助推兒童用藥行業(yè)發(fā)展 

2016年以來(lái)，我國(guó)加快了兒科用藥的規(guī)范制定，鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)兒科專用劑型和規(guī)格。我國(guó)2016年出臺(tái)的《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》，指出到2020年每千名兒童床位數(shù)要增加到2.2張。“十三五”期間，我國(guó)將加強(qiáng)兒童醫(yī)院、綜合醫(yī)院兒科和婦幼保健機(jī)構(gòu)建設(shè)，建成國(guó)家、省、市、縣四級(jí)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。同時(shí)，促進(jìn)區(qū)域間兒科醫(yī)療服務(wù)同質(zhì)化，減少患兒跨區(qū)域流動(dòng)，減輕其就醫(yī)負(fù)擔(dān)，形成兒童醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

此外，為了大力鼓勵(lì)兒科藥創(chuàng)新品種申報(bào)，落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等6部門《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》。2016-2019年期間衛(wèi)計(jì)委、工信部和食藥監(jiān)局推出3批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單共計(jì)108種，極大的豐富了兒科用藥品類，為我國(guó)兒科用藥發(fā)展指明了方向。

根據(jù)近年來(lái)藥審中心發(fā)布的藥品審計(jì)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒科用藥專利注冊(cè)審批數(shù)量仍然較少，2015年開始，藥審中心開始逐步完善有關(guān)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)制度，起草了《臨床急需兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》，對(duì)具有高度臨床價(jià)值和急需性兒童用藥實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批制度。2016年，納入優(yōu)先審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)共有57件，其中僅有5件為兒童用藥，占比為8.77%；2017年，藥審中心共將25批423件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中兒童用藥為47件，占比為11.11%；2018年，藥審中心共將313件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中兒童用藥為35件，占比為11.18%。兒童用藥審評(píng)率遠(yuǎn)低于其他類型藥品，占比不足15%，專利申請(qǐng)活躍度較低。

兒童藥研發(fā)生產(chǎn)存在研發(fā)、藥物評(píng)價(jià)、銷售三個(gè)方面的困難，因此我國(guó)大多數(shù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意研究和生產(chǎn)兒童藥。

全球兒童藥研發(fā)熱度高漲

近年來(lái)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，主要得益于兩個(gè)方面：一方面是一些主要藥品的專利將陸續(xù)到期，使更多的仿制藥能夠進(jìn)入市場(chǎng)；另一方面是新興國(guó)家的經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)拉動(dòng)了這些國(guó)家的藥品需求。

根據(jù)BBC Research調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，全球兒童藥物市場(chǎng)規(guī)模呈逐年上升趨勢(shì)，2018年全球兒童藥物市場(chǎng)規(guī)模約為973億美元，較上年同比增長(zhǎng)3.4%。2013-2018年，全球兒童藥物市場(chǎng)規(guī)模年均復(fù)合增長(zhǎng)率為3.76%，略高于全球處方藥市場(chǎng)規(guī)模增速（1.99%）。

從全球兒童用藥的發(fā)展來(lái)看，未來(lái)將朝著以下兩個(gè)趨勢(shì)發(fā)展。

第一，全球兒童藥研發(fā)熱情高漲。國(guó)外兒童用藥發(fā)展水平相對(duì)較高，但由于兒童用藥的特殊性，因此目前已有的專業(yè)藥品仍難以滿足市場(chǎng)的需求，而非專用藥品的大量使用仍是國(guó)外兒童用藥市場(chǎng)的主要特征。根據(jù)普華永道統(tǒng)計(jì)的2018財(cái)年全球研發(fā)費(fèi)用較高的醫(yī)藥企業(yè)25強(qiáng)中，美國(guó)制藥企業(yè)占據(jù)了一半以上的比例，根據(jù)《FDA安全與創(chuàng)新法》相關(guān)條款規(guī)定，美國(guó)制藥企業(yè)在提交新藥審評(píng)的同時(shí)就應(yīng)當(dāng)提交兒科用藥研究計(jì)劃表，隨著全球制藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用的不斷增加以及對(duì)兒童專用藥的重視程度增加，全球?qū)嚎朴盟幍难邪l(fā)熱情高漲，加之全球各國(guó)對(duì)兒童藥的關(guān)注及政策的推進(jìn)，全球范圍內(nèi)對(duì)兒童藥的研發(fā)熱情將會(huì)持續(xù)很長(zhǎng)一段時(shí)間。

第二，兒童用藥主要適應(yīng)癥向呼吸系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。根據(jù)湯森路透的《兒童用藥全球概覽》報(bào)告統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，隨著全球空氣質(zhì)量下降，環(huán)境污染嚴(yán)重等問(wèn)題凸顯，全球兒科用藥適應(yīng)癥研究方向已由20世紀(jì)初期的炎癥、胃腸道系統(tǒng)疾病、癌癥、HIV艾滋病轉(zhuǎn)向炎癥、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病方向。由于全球環(huán)境問(wèn)題仍未得到根本性解決，兒科用藥適應(yīng)癥方向未來(lái)仍將以呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病方向?yàn)橹鳌?/p>

以上數(shù)據(jù)來(lái)源參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)兒科用藥行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

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