技術(shù)發(fā)展提高中藥注射劑安全性

中藥注射劑具有作用迅速、生物利用度高、療效確切的特點(diǎn)，在心腦血管疾病、細(xì)菌和病毒感染、抗惡性腫瘤等領(lǐng)域臨床應(yīng)用廣泛。然而，近年來(lái)不良反應(yīng)事件頻發(fā)，2017年中藥注射劑不良反應(yīng)占到中藥不良反應(yīng)達(dá)54%，這使中藥注射劑的安全性問(wèn)題越來(lái)越受到關(guān)注。

中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的影響因素較多，如中藥材的原料來(lái)源及質(zhì)量、中藥注射劑的生產(chǎn)工藝、中藥注射劑的質(zhì)量控制、中藥注射劑的臨床不合理使用、忽略傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和原則、超劑量用藥、溶媒使用不當(dāng)、滴注速度過(guò)快、聯(lián)合用藥出錯(cuò)等。

為提高中藥注射劑的安全性，加強(qiáng)生產(chǎn)端及臨床應(yīng)用的管控勢(shì)在必行。在生產(chǎn)端中，首先是加強(qiáng)原料控制。中藥材是中藥注射劑的原料來(lái)源，其質(zhì)量直接影響中藥注射劑的質(zhì)量。由于中藥材的質(zhì)量受產(chǎn)地、氣候、采收季節(jié)及加工炮制等多種因素的影響，因而同一種中藥材的成分、含量及毒性也會(huì)有差異,不良反應(yīng)發(fā)生率也會(huì)不同。目前，中藥注射劑原料控制代表技術(shù)主要有中藥指紋圖譜技術(shù)、規(guī)范化種植及加工技術(shù)。

其次，生產(chǎn)工藝是中藥注射劑安全性的重要影響因素，中藥材的篩選、提取、純化、濃縮等工藝可影響中藥注射劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性。目前，中藥注射劑生產(chǎn)管控代表技術(shù)是全程質(zhì)量在線控制技術(shù)，覆蓋生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)（如提取、分離、濃縮等）、原輔料等。

第三，中藥注射劑的質(zhì)量控制同樣至關(guān)重要，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，是提高中藥注射劑安全性的關(guān)鍵因素之一。目前，質(zhì)量管控代表技術(shù)主要有超濾技術(shù)、中藥浸膏低溫真空帶式干燥技術(shù)、高分子絮凝分離技術(shù)、多指標(biāo)檢測(cè)技術(shù)。

最后，還要對(duì)生產(chǎn)出來(lái)的中藥注射劑進(jìn)行檢測(cè)。現(xiàn)階段，中藥注射劑的檢測(cè)技術(shù)主要有拉曼光譜檢測(cè)法、紅外光譜檢測(cè)法、三維熒光檢測(cè)法、氣相色譜檢測(cè)法、高效液相色譜法、氣質(zhì)聯(lián)用檢測(cè)法、液質(zhì)聯(lián)用檢測(cè)法、HPLC/ELSD檢測(cè)法。

在臨床應(yīng)用中，要在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，將辨病與辨證結(jié)合起來(lái)，掌握中藥注射劑的適應(yīng)證，合理安全使用藥物；要確保給藥方式正確，尤其是首次使用時(shí)，滴速不宜過(guò)快；要合理選擇溶媒，按照其理化性質(zhì)特點(diǎn)及藥品說(shuō)明書(shū)要求選用溶媒，避免不溶性微粒增加、溶液pH值改變等；要謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合其他藥物時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的時(shí)間間隔以及藥物相互作用等問(wèn)題；要注重患者個(gè)體差異，加強(qiáng)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)等。

現(xiàn)代技術(shù)及方法將得到更多應(yīng)用

市場(chǎng)趨勢(shì)來(lái)看，在中藥注射劑安全性問(wèn)題沒(méi)有明顯改善下，疊加監(jiān)管加強(qiáng)的不利因素，未來(lái)中藥注射劑行業(yè)發(fā)展趨于謹(jǐn)慎，市場(chǎng)增長(zhǎng)或放緩。不過(guò)，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，中藥注射劑在臨床上具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，在技術(shù)進(jìn)步、法規(guī)完善下有望迎來(lái)較好發(fā)展。

產(chǎn)品趨勢(shì)來(lái)看，粉針代替水針已經(jīng)成為我國(guó)中藥注射劑未來(lái)發(fā)展的重要途徑之一。中藥粉針不僅是針對(duì)原有水針劑型的簡(jiǎn)單改變，還包括對(duì)有效成分、雜質(zhì)、毒性成分等的深入研究，以及工藝升級(jí)、質(zhì)量提升、由此帶來(lái)的藥效更好、不良反應(yīng)更少等，開(kāi)發(fā)中藥凍干粉針已經(jīng)得到國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的生產(chǎn)企業(yè)的重視，消費(fèi)者的認(rèn)同接受度也越來(lái)越高。

技術(shù)趨勢(shì)來(lái)看，以現(xiàn)代分析技術(shù)和方法控制中藥注射劑的質(zhì)量將得到更廣泛認(rèn)同及應(yīng)用。尤其是發(fā)展光譜分析、色譜分析技術(shù)，使用組裝式自動(dòng)化生產(chǎn)線，中藥制藥工藝參數(shù)在線檢測(cè)和自動(dòng)化控制系統(tǒng)，中藥制藥過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)等。

管理趨勢(shì)來(lái)看，建立健全中藥藥品規(guī)范體系勢(shì)在必行。按照中藥多組分、非線性、多元化、多環(huán)節(jié)發(fā)揮效應(yīng)的特點(diǎn)，研究建立中藥材種植、品種、質(zhì)量、種植、采集、加工、飲片炮制、提取等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范，中成藥生產(chǎn)工藝與裝備標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、建立中藥標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、中藥材種植庫(kù)、基因庫(kù)、化學(xué)樣品庫(kù)等。

更多數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)中藥注射劑行業(yè)發(fā)展前景與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告》

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