行業主要上市公司：之江生物(688317);科華生物(600516);達安基因(002030);艾德生物(300685); 華大基因(300676)等

本文核心內容：全國、各省市分子診斷行業發展政策

1、政策歷程圖

體外診斷是我國醫療器械行業的重要組成部分，分子診斷作為體外診斷行業的重要分支，近年來在我國的醫藥行業中有了較快的發展。從“十二五”規劃中的要不斷深入診斷技術的研究;到“十三五”規劃中的加速推動基因組學等生物技術大規模應用，推動新一代生物技術產品和服務的規模化發展;

到“十四五”規劃中的以國家戰略性需求為導向推進創新體系優化組合，在重大創新領域組建一批國家實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。預計分子診斷行業未來會朝著規模化、創新化發展。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面分子診斷行業政策匯總

自2011年以來，國務院、工信部、發改委等部門陸續印發了支持分子診斷行業發展的政策，內容涉及分子診斷技術研究、分子診斷儀器生產、分子診斷發展方向規劃等。

——國家層面分子診斷行業發展目標解讀

“十四五”規劃綱要指出要在量子信息、光子與微納電子、網絡通信、人工智能、生物醫藥、現代能源系統等重大創新領域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。根據國家藥監局2021年公布的重點實驗室名單，其中體外診斷試劑相關的重點實驗室有4家。國家相關重點實驗室的搭建也推動了我醫療技術的創新發展。

體外診斷儀器方面，規劃綱要提到要建設重大科技創新平臺，支持有條件的地方建設區域科技創新中心。2020年，國家高性能醫療器械創新中心獲批在深圳設立，針對高端醫學影像、先進治療、植介入器械、康復和體外診斷進行深入研究。“十四五”政策側重于打通創新鏈產業鏈堵點和難點，實現醫療裝備自主研發，為健康中國提供關鍵保障。

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市分子診斷行業政策匯總

目前，我國有二十余個省份出臺了分子診斷相關的政策規劃，涵蓋了突破分子診斷技術、研究分子診斷醫療器械、推動分子診斷臨床研究等內容。

——31省市分子診斷行業發展目標解讀

“十四五”期間，上海、浙江、福建等多個省份均出臺了分子診斷行業發展規劃，其中河南省明確提出要打造全國最大的體外診斷產品生產基地，上海市則將目光放在科研領域，計劃打造集監測預警、分子診斷、國際合作于一體的科技攻關基地聯合體。

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