行業(yè)主要上市公司：之江生物(688317);科華生物(600516);達安基因(002030);艾德生物(300685); 華大基因(300676)

本文核心數(shù)據(jù)：全國、各省市分子診斷行業(yè)發(fā)展政策

1、 政策歷程圖

體外診斷是我國醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分，分子診斷作為體外診斷行業(yè)的重要分支，近年來在我國的醫(yī)藥行業(yè)中有了較快的發(fā)展。從“十二五”規(guī)劃中的要不斷深入診斷技術的研究;到“十三五”規(guī)劃中的加速推動基因組學等生物技術大規(guī)模應用，推動新一代生物技術產(chǎn)品和服務的規(guī)模化發(fā)展;

到“十四五”規(guī)劃中的以國家戰(zhàn)略性需求為導向推進創(chuàng)新體系優(yōu)化組合，在重大創(chuàng)新領域組建一批國家實驗室，形成結(jié)構合理、運行高效的實驗室體系。預計分子診斷行業(yè)未來會朝著規(guī)模化、創(chuàng)新化發(fā)展。

2、國家層面分子診斷政策匯總及解讀

——國家層面分子診斷政策匯總

自2010年以來，國務院、國家發(fā)改委、衛(wèi)健委等多部門都陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范分子診斷行業(yè)的發(fā)展政策，內(nèi)容涉及引導分子診斷行業(yè)發(fā)展、分子診斷技術創(chuàng)新、開發(fā)分子診斷系統(tǒng)、規(guī)范體外試劑產(chǎn)品等內(nèi)容。

——“十四五”時期中國家層面分子診斷行業(yè)目標解讀

“十四五”時期，規(guī)劃綱要指出要在量子信息、光子與微納電子、網(wǎng)絡通信、人工智能、生物醫(yī)藥、現(xiàn)代能源系統(tǒng)等重大創(chuàng)新領域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結(jié)構合理、運行高效的實驗室體系。根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年公布的重點實驗室名單，其中體外診斷試劑相關的重點實驗室有4家。國家相關重點實驗室的搭建也推動了我醫(yī)療技術的創(chuàng)新發(fā)展。

體外診斷儀器方面，規(guī)劃綱要提到要建設重大科技創(chuàng)新平臺，支持有條件的地方建設區(qū)域科技創(chuàng)新中心。2020年，國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心獲批在深圳設立，針對高端醫(yī)學影像、先進治療、植介入器械、康復和體外診斷進行深入研究。“十四五”政策側(cè)重于打通創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈堵點和難點，實現(xiàn)醫(yī)療裝備自主研發(fā)，為健康中國提供關鍵保障。

3、各省市層面的分子診斷行業(yè)政策匯總及解讀

——省市層面分子診斷行業(yè)政策匯總

在“十四五”綱要的指導下，全國各省市紛紛出臺分子診斷行業(yè)的支持政策，均朝著規(guī)模化和創(chuàng)新化發(fā)展推動。上海和福建指出要新建和優(yōu)化一批市重點實驗室、技術創(chuàng)新中心以及新型研發(fā)機構，提高行業(yè)體系化研發(fā)能力和水平;河南和湖北提出要推動分子診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。隨著分子診斷技術的不斷深入，未來會在更多的檢測場景上有所應有。

——“十四五”時期各省市層面分子診斷政策行業(yè)解讀

“十四五”期間中國各省份分子診斷行業(yè)發(fā)展目標如下圖所示：

以上數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國分子診斷行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。

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