化學原料藥的定義及規模

按照人用藥物注冊技術要求國際協調會議(ICH)組織編著的《原料藥的優良制造規范指南(Q7)》定義，原料藥，即API(Active Pharmaceutical Ingredient，藥物活性成分)，指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，是作為藥品的一種活性成分。該物質在疾病的診斷、治療、癥狀緩解和預防中具有一定的藥理活性或其他直接的藥效作用，但只有在經過加工成為藥物制劑后，才能成為供臨床應用的藥品。

根據產品價值與產品特性可細分為：大宗原料藥與特色原料藥。

大宗原料藥主要是工藝成熟及市場需求量大的非專利名藥，如傳統的抗生素、維生素和鎮痛息熱三大類。該類原料藥往往都是臨床療效確切、毒副作用低、適用癥廣泛的通用名藥產品，其與國民的基礎醫療保障密切相關，較廣泛的受眾基礎使該類原料藥的市場規模長期保持穩步增長。

特色原料藥則主要是指專利即將過期的，并且在世界范圍內具有突出銷售水平的原料藥，其生產企業通常都是已掌握了能避開專利保護權限的成熟生產工藝技術。目前監管機構對于特色原料藥的藥品認證較為嚴苛，但特色原料藥一旦通過認證用于生產藥劑則通常都會產生較大的經濟效益。

國際化學原料藥行業市場規模分析

從全球原料藥行業市場規模增長變化來看，總體上呈現逐年增長趨勢。2017年，全球市值達到1550億美元，比2016年同期增長6.16%，2018年，全球原料藥行業達到1628億美元。預計到2021年，全球原料藥市場規模將上升到2250億美元，年復合增長率將超過6.5%。

從疾病應用領域看，心血管、糖尿病、中樞神經等慢病疾病和腫瘤由于發病率升高和患病群體不斷增大，和制劑端增長趨勢一致，同時心腦血管、抗感染、抗腫瘤等領域新藥的不斷推出也使得對專利藥原料藥的需求不斷增長。

2018年，全球化學原料藥主要應用領域為心血管疾病，占比為23.30%;其次為內分泌科，占比為15.30%;排位第三的是中樞神經疾病，占比為14.40%。

國際化學原料藥行業供給分析

目前全球主要的化學原料藥生產區域包括制藥工業發展時間最長的北美、西歐，以及亞洲地區的中國、印度和日本。其中北美以進口為主，日本絕大部分供應本土制劑企業，而西歐、中國、印度都是主要化學原料藥出口基地。

另，主要化學原料藥生產地區情況如下：

國際化學原料藥行業發展趨勢

過去在原料藥市場中，發達國家以生產專利藥為主要的盈利增長點，此種模式在未來的發展中仍會持續。不過要注意到，在未來20年內，全球藥品專利將大規模到期，專利新藥上市的速度減緩、品種下降;而且各個國家已經過了醫療支出野蠻增長的階段，很多國家開始控制醫療及醫保支出，降低藥品成本，這將大力推進仿制藥市場的發展，同時帶動仿制藥在全球的藥品市場中的份額不斷提升，推動全球仿制原料藥需求的快速增長。

以上數據來源于前瞻產業研究院《中國化學原料藥行業產銷需求與投資預測分析報告》，同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業規劃、產業申報、產業園區規劃、產業招商引資等解決方案。

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