近日，康業(yè)元實名舉報廣藥集團董事長李楚源一事讓人們的目光聚焦在了“國產(chǎn)偉哥”上。“國產(chǎn)偉哥”，即金戈（枸櫞酸西地那非），為廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司2014年10月上市的抗ED仿制藥。ED（勃起功能障礙），泛稱為“陽萎”，是最常見的一種男性性功能障礙。世界衛(wèi)生組織2013年調(diào)查顯示，男科疾病已成為威脅男性健康的第三大疾病。據(jù)統(tǒng)計，中國大陸地區(qū)男性勃起功能障礙的總體患病率已達到26.1%，40歲以上人群患病率更高達40.2%。

多企業(yè)爭相布局

最初的“偉哥”其實是1998年3月27日經(jīng)美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準首次在美國上市的萬艾可（Viagra），為輝瑞制造研發(fā)。2001年9月19日，萬艾可獲得了中國國家知識產(chǎn)權(quán)局的授權(quán)公告，專利期為20年（即從申請之日起至2014年結(jié)束），同時獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準進入中國市場。2014年以前，一直是萬艾可壟斷國內(nèi)市場。2014年5月31日，隨著輝瑞生產(chǎn)的萬艾可用途專利保護到期，國內(nèi)搶仿大戰(zhàn)也拉開了帷幕。

2014年10月，白云山生產(chǎn)的“金戈”率先鋪貨上市，以接近“偉哥”三分之一的價格優(yōu)勢迅速搶占市場。金戈的出現(xiàn)打破了多年來外資原研藥的市場壟斷和價格體系。隨著國內(nèi)企業(yè)不斷布局，至2019年2月1日海悅藥業(yè)的他達拉非片（20mg）獲批上市，中國獲得生產(chǎn)注冊批件的抗ED藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達到9家。

注：2019年數(shù)據(jù)截止2019年2月1日。

市場規(guī)模不斷擴大

從患者方面來看，受勃起功能障礙疾病的隱私性及患者就診意識薄弱等因素影響，絕大部分患者更愿意“自行處理”，因此，零售藥店成為ED患者購藥的主要渠道。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，抗ED類藥物零售終端（指中國所有地級及以上城市實體藥店）的銷售占比已超過90%，醫(yī)院終端不到10%，零售終端是ED類藥物最重要的銷售市場。

而在全球人口老齡化的推動下，以及現(xiàn)代化工作生活的壓力下，ED患者數(shù)量呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢。在很多“自行處理”的方式中，自我藥療占據(jù)了80%以上。因此，近年來中國零售終端ED市場規(guī)模持續(xù)增長，至2018年已經(jīng)達到28.5億元，同比增長2.3%。但從增長速度來看，2018年的增速下降較明顯。原因主要是：首先，收到互聯(lián)網(wǎng)的沖擊，人們的購藥習慣和方式發(fā)生了改變；其次，在政策影響下，企業(yè)、連鎖藥店等逐步布局縣域市場，部分產(chǎn)品下沉到縣級以下市場；最后，2018年ED藥總體市場價格水平有所下滑。

枸櫞酸西地那非片占據(jù)大部分市場規(guī)模

治療ED的產(chǎn)品主要有枸櫞酸西地那非片、他達拉非片、鹽酸伐地那非片和鹽酸阿撲嗎啡舌下片，其中枸櫞酸西地那非片占據(jù)了大部分的市場份額，達到77.49%；其次是他達拉非片，市場份額為21.35%；鹽酸伐地那非以及鹽酸阿撲嗎啡舌下片占比分別為1.08%和0.08%。西地那非的代表產(chǎn)品主要是輝瑞的萬艾可（1998年美國上市）和白云山的金戈（2014年中國上市）；他達拉非的代表產(chǎn)品為禮來的希愛力（2003年法國上市）；伐地那非代表產(chǎn)品則為拜耳的艾力達（2003年上市）。

“國產(chǎn)偉哥”有望逆襲

輝瑞萬艾可自1998年上市后便風靡全球，進入中國后，幾乎壟斷了整個ED市場，2014年白云山偉哥“金戈”上市，打破了一家獨大的市場格局。目前，萬艾可仍是我國ED市場銷售額最大的產(chǎn)品，占據(jù)著約50%的市場份額，但已呈現(xiàn)出下滑的趨勢。而白云山的金戈則表現(xiàn)亮眼，市場份額從2015年的33.0%上升至2018年的45.7%，與萬艾可基本接近。金戈的價格比起萬艾可更加親民，且廣藥白云山也在加速布局產(chǎn)品，“國產(chǎn)偉哥”有望逆襲萬艾可，成為“偉哥之王”。

對于抗ED藥市場的未來，前瞻抱著積極的態(tài)度。目前，中國勃起功能障礙患者人數(shù)約1.4億人，假設(shè)其中有30%接受治療，人數(shù)將達4200萬人，假設(shè)接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來中國潛在的市場規(guī)模有望達到百億元級別。且隨著人們生活方式的不斷改變，以及來自社會、家庭和生活壓力的不斷增加，勃起功能障發(fā)病率不斷提高，抗ED藥物市場前景依然光明。

以上數(shù)據(jù)分析均來自前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國化學(xué)藥品制劑行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測分析報告》。

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