抗EGFR單克隆抗體藥物銷售前景可期 全球EGFR靶點研發熱度不減
抗EGFR單克隆抗體藥物
表皮生長因子受體(EGFR)是受體賂氨酸激醇(RTKs)中的表皮生長因子家族中的一員,其廣泛分布于哺乳動物上皮細胞、成纖維細胞、膠質細胞、角質細胞等細胞表面,是一種重要的跨膜受體。
在許多實體腫瘤細胞中存在EGFR的高表達或異常表達,包括頭頸癌、乳腺癌、膀胱癌、卵巢癌、腎癌、結腸癌以及非小細胞肺癌等,尤其是肺癌,亞裔肺癌人群中EGFR突變率可達到50%。過去的二十年里,針對EGFR這一靶點,開發了一系列作用各異的治療藥物。
目前,全球范圍內批準上市的EGFR單抗共4個,即西妥昔單抗、帕尼單抗、耐昔妥珠單抗和尼妥珠單抗。
西妥昔單抗,商品名愛必妥,是英克隆公司和百時美施貴寶的專利藥,1997年經FDA批準在美國上市,用于治療轉移型結腸直腸癌,之后又批準其治療頭頸癌;2004年經CFDA批準在國內上市。自1997年上市以來,西妥昔單抗取得了不俗的銷售成績,專利到期前每年全球銷售額均超過16億美元。西妥昔單抗在國內由默克和勃林格殷格翰負責銷售,2017年樣本醫院銷售額為2.2億元,預計國內總市場規模約為8億元。西妥昔單抗目前已被納入第三批國家談判目錄,未來價格的下降有望促進銷售的增長。
帕尼單抗,商品名Vectibix,由美國安進公司研發。2006年在美獲批上市,與FOLFOX化療方案聯用治療野生型KRAS轉移性結直腸癌。帕尼單抗是IgG2單克隆抗體,與EGFR具有高親和性,為完全人源化的單克隆抗體,降低了人體出現免疫應答的概率,提高了安全性。2017年,安進公司的帕尼單抗銷售額達到6.42億美元,再度創下歷史新高。
耐昔妥珠單抗是一種重組人源性lgG1單克隆抗體,與人表皮生長因子受體(EGFR)結合,從而阻斷EGFR與其配體的結合。EGFR的表達和激活與腫瘤進展、血管生成的誘導和凋亡的抑制作用相關。2017年,禮來耐昔妥珠單抗銷售額為1千萬美元。
尼妥珠單抗,商品名泰欣生,2008年1月7日獲得CFDA批準,是我國第一個自主研發的用于治療惡性腫瘤的單抗藥物,臨床上主要用于與放療聯合治療表皮生長因子受體(EGFR)表達陽性的III/IV期鼻咽癌。尼妥珠單抗上市后銷售表現亮眼,進入我國抗體類藥物銷售榜前十。2017年尼妥珠單抗通過藥價談判進入醫保目錄,從3680元/瓶降為降至1700元每瓶,降幅達到53.8%。降價帶來了銷售量的明顯增加,國內樣本醫院近三個季度銷售量的增速均高達150%,從而推動了銷售收入的高速增長。
全球EGFR靶點研發情況
全球范圍來看,EGFR依舊是一個熱門靶點,共有48個臨床在研,諸如輝瑞、艾伯維、阿斯利康、諾華等巨頭都在該靶點上有重點布局,包括ADC這樣高端的研發管線??傮w來看由于EGFR對應的非小細胞肺癌是一個巨大的市場,大量患者以及對靶向藥物的耐藥患者對新型抑制劑研發不斷提出新的要求。目前在EGFR這個靶點上有19個化學藥物和29個生物藥,也體現出國外藥企近年來對生物藥的追捧。
從藥物研發階段來看,超過一半的EGFR藥物處于臨床Ⅰ期,臨床Ⅱ期、Ⅲ期占比分別為32%、15%。
國內方面,如果拋開生物藥單看小分子化學藥,EGFR靶點目前是國內最為火爆和擁擠的研發點,??颂婺嵘鲜卸嗄?,艾維替尼處在申報上市階段,目前尚沒有處于三期臨床的藥物,臨床Ⅱ期只有4個藥物,盡管一些藥物最新的進展令人感到鼓舞,但是不進入臨床Ⅲ期的藥物其未來始終是不夠明朗的。和國外不同的情況是我國EGFR新藥主要集中在化學藥,36個項目中32個為化學藥,生物藥僅4個。這是由于小分子EGFR藥物主要的適應癥為非小細胞肺癌,我國是一個肺癌大國,黃種人的EGFR突變率又高于歐美人種,故國內藥企注重小分子是由我國的癌癥疾病譜決定的。
分階段來看,國內EGFR藥物同樣集中在臨床Ⅰ期,占比高達84%;臨床Ⅱ期比重僅為13%,遠低于全球水平。
更多數據請參考前瞻產業研究院發布的《2018-2023年中國抗腫瘤藥物行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。
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前瞻產業研究院 - 深度報告 REPORTS
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