2017年12月13日，信達生物制藥（蘇州）有限公司正式向國家食品藥品監督管理總局藥品中心（CDE）提出抗PD-1單克隆抗體注射液“信迪單抗”的上市申請（CXSS1700038），并且獲得受理。這也是中國首個自主生產的PD-1單抗。有望與不久前申請上市的美國百時美施貴寶Opdivo同時進入中國市場。

什么是PD-1單抗藥物

“PD-1/PD-L1單抗”是一種治療腫瘤的免疫抑制藥物，在信達生物制藥未申請上市前，此類藥物全靠進口，并且價格及其昂貴。

PD-1/PD-L1單抗免疫治療主要通過阻斷腫瘤細胞PD-1/PD-L1信號通路，讓免疫系統直接殺死癌癥細胞，這種免疫療法具有針對性，能抗擊多種類型的腫瘤。

我國與國外研究對比

“信迪單抗”雖然是中國首個自主生產的PD-1單抗，與其他尖端科技行業不同的是，在單抗藥物的研發上，我國的研發水平并不弱于西方國家，論研發數量，我國位列世界各國研發數量第二位，僅僅是在藥物適應癥與藥物類型構成上有著不同而已。我國抗體藥物僅分布在腫瘤和自身免疫性疾病，其中自身免疫性疾病用藥占64%，腫瘤用藥占36%；而在單抗類型構成對比上，我國單抗藥物26%是鼠源性抗體、26%為嵌合抗體、43%為人源化抗體、5%為全人源化抗體。

圖表1：我國與國外單抗藥物適應癥對比（單位：%）

資料來源：前瞻產業研究院整理

圖表2：我國&國外單抗類型構成對比（單位：%）

資料來源：前瞻產業研究院整理

國內單抗上市申請現狀

國內單抗研發起步晚，產業化剛開始，但前景廣闊；目前在數量上與歐美差距很大。根據前瞻產業研究院發布的《2018-2023年中國生物制藥行業技術研發與新品上市分析報告》顯示，2017年，CFDA共受理審核了7個單抗藥物。國內有幾十個診斷和治療性產品處在臨床試驗階段或臨床前研究階段，初步形成了北京、上海和西安3個研發中心。

除信達生物制藥以外，如正大制藥、國建藥業等公司2017年早期，在單抗藥物類別中已經申請多項生產權限。

圖表3：2017年國內上市公司相關企業申請單抗藥品

資料來源：前瞻產業研究院整理

國產單抗藥物產業持續擴大可能實現彎道超車

雖然中國本土單抗藥物起步較晚，但中國生物藥的研發者們顯然盯上了單抗這片熱土。據統計，截止到2017年6月，從發現到上市階段，美國共有1213個抗體藥物，中國共有384個抗體藥物，加拿大、韓國和歐盟則緊隨其后。由此來看，美國依然是抗體藥物的研發主力，中國在抗體藥物的研發大軍中已處于第二的位置。在醫藥產業面臨轉型的今天，中國持續加大單抗藥物的研發力度，就有可能在單抗這一細分領域實現彎道超車。

中國已是擁有生物類似藥(Biosimilar)研發數量最多的國家，達到297個，反映出行業對于中國生物類似藥發展的強烈預期。

另外，國內生物藥格局持續擴大，這主要表現在以下幾個方面：

一、新企業申報不斷涌現。奧賽康(VEGF)、特瑞思(CD20)、恒康集團(ADC)、南京優科(CD20)等正式進軍抗體研發領域。

二、新產品申報接二連三。齊魯申報Lucentis類似物，思路迪申報PD-L1，河北利同康申報細胞治療技術，均屬國內首次申報。

三、熱門靶點競相申報。CD20、EGFR、TNF-a、VEGF等熱門靶點悉數亮相，其中，EGFR靶點抗體藥物的申報數超過20個，Humira類似物、CD20單抗的申報數也分別超過15個、10個。

四、臨床批件新高。多家藥企獲得3個以上生物藥IND批件，齊魯、海正、復宏漢霖、天晴等均獲得4個以上IND批件，可謂生物藥IND大贏家。

圖表4：各國在研生物類似藥統計（單位：個）

資料來源：前瞻產業研究院整理

國內行業規模將破百億

隨著國內生物藥格局持續擴大，國內單抗藥物行業規模從2004年的5700萬元，躍升至2013年的42.57億元，10年間市場規模增長了將近75倍，年復合增長率為54%。前瞻預測，到2020年，我國單抗的市場規模將超過100億元。

圖表5：2004-2020中國單抗藥物市場規模(單位，百萬元)

資料來源：前瞻產業研究院整理