注射給藥途徑雖然有吸收快、藥量準確可控的優點，但可引起組織損傷、疼痛、感染，甚至引發嚴重不良反應的缺點也十分明顯。在經歷了三十多年的爆發式發展之后，我國大輸液安全事故的頻發逐漸引起監管部門的關注，相關行業政策也逐漸趨嚴。

2019年，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。

行業相關標準

我國制定了嚴格的行業標準來規范醫藥行業，其中主要有：《藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號)、《藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)、《藥品注冊管理辦法》(國家藥監局令第28號)、《藥品經營許可證管理辦法》(國家藥監局令第6號)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(國家藥監局令第3號)、《藥品進口管理辦法》(國家藥監局令第4號)、《藥物非臨床研究質量管理規范》(國家藥監局令第2號)、《藥品經營質量管理規范》(國家藥品監督管理局令第20號)、《藥品生產質量管理規范》(國家藥品監督管理局令第9號)等。與化學藥品制劑行業發展相關的法律法規主要如下表所示：

行業相關政策

注射給藥途徑雖然有吸收快、藥量準確可控的優點，但可引起組織損傷、疼痛、感染，甚至引發嚴重不良反應的缺點也十分明顯。在經歷了三十多年的爆發式發展之后，我國大輸液安全事故的頻發逐漸引起監管部門的關注，相關行業政策也逐漸趨嚴。

2012年8月，有“史上最嚴限抗令”之稱的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式實施。根據《辦法》，抗菌藥物將依據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，被分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三個級別。醫療機構和醫療人員應嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征。違規使用抗菌藥物的醫師，將被警告、限制處方權、吊銷執業證書，甚至追究刑事責任。

據國家藥品不良反應監測中心發布的2019年藥品不良反應/事件報告數據顯示，注射給藥占62.8%，遠超占比32.5%的口服給藥，在注射給藥中，靜脈注射給藥又占到了92.5%。報告再次強調：能口服給藥的，不選用注射給藥;能肌肉注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。預計近幾年，我國大輸液行業政策仍將保持高壓狀態。

行業最新動態解讀

1、取消GMP、GSP認證

2012年，我國擁有300多家大輸液企業，在“限抗令”的推動下，實力較弱的小型企業退出市場速度加快。到2013年底，有110余家大輸液企業由于未能通過GMP認證停產，行業企業數量迅速減少了三分之一左右。截止2021年4月，在企查查輸入“大輸液”關鍵字，選出經營范圍為大輸液的、存續/在業的制造業企業數量不足100家。我國大輸液行業經過不斷的優勝劣汰，許多企業被淘汰，行業集中度大幅提升。

2019年，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關規定辦理。

取消藥品GMP、GSP認證，有著如下意義：

1、取消GMP認證并不會降低藥品質量標準，也不意味著藥企生產門檻的降低，相反，藥企將面臨更加常態化和嚴苛的檢查。以往藥品GMP認證相當于頒給企業一個五年有效的合格證，即使企業不按照規范生產，也往往因有政府認證的資質而規避自身責任。未來取消以事前認證形式監管之后，藥企將面臨更加嚴格的各類檢查，特別是事先不告知的飛行檢查。

2、隨著產業管理水平、質量意識的提高，簡化行政審批，進行簡政放權，將極大地降低了企業運營成本，有效激發醫藥產業活力，利于藥品安全與行業創新。

3、取消GMP、GSP認證和落實藥品上市許可持有人(MAH)制度之間是相互促進的。藥品上市許可人制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。M

AH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優勢，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現的問題，從源頭上抑制制藥企業的低水平重復建設，提高新藥研發的積極性，促進委托生產的繁榮，從而推進我國醫藥產業的快速發展。

也就是說，以往藥品在申報前就和GMP認證的藥廠綁定了，認證的取消使藥企可先申報新藥后，再委托任何一個符合條件的藥廠去加工生產，這對于鼓勵藥品的研發生產具有促進意義。

4、從行政審批制度改革的深入程度來看，一整套鼓勵藥品研發、創新的配套制度正在逐漸完善。

2、全面實行MAH制度

2020年3月，為進一步規范持有人檢查工作，國家藥監局組織起草了《藥品上市許可持有人檢查工作程序(征求意見稿)》《藥品上市許可持有人檢查要點(征求意見稿)》。文件指出，持有人檢查包括現場檢查和書面檢查兩種形式，現場檢查指藥品監督管理部門委派檢查組至持有人研制、生產、經營相關活動現場進行核查的檢查方式;書面檢查指藥品監督管理部門要求持有人遞交檢查材料，并對其遞交材料進行核查的檢查方式。

同樣是2020年3月，國家市場監督管理總局公布《藥品注冊管理辦法》和新修訂的《藥品生產監督管理辦法》，兩部規章將于2020年7月1日起正式施行，與《中華人民共和國藥品管理》配套實施。規章中提到，全面落實藥品上市許可持有人制度。

明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》是藥品監管領域的兩項核心配套規章，分別是我國藥品研發和注冊管理和上市藥品生產管理的重要操作性規章，也是繼《疫苗管理法》于2019年6月出臺、《藥品管理法》于2019年8月完成重大修訂后，藥品監管領域后續出臺的兩個重量級部門規章，這兩個規章將分別替代目前施行的2007年《藥品注冊管理辦法》和2004年《藥品生產監督管理辦法》。

新《藥品管理法》的最大變化也是最大亮點就是藥品上市許可持有人(MAH)制度的全面引入(實際上早于新《藥品管理法》問世的《疫苗管理法》已正式使用了這一試點多年的創新制度)，藥品上市許可持有人作為藥品行業監管的核心對象和主要責任載體貫穿了整部新法，藥品上市許可持有人也將是“藥品注冊證書”中須載明的一項關鍵信息。

新法要求持有人應具備質量管理能力、風險防控能力和責任賠償能力，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產、經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

2020年10月，為貫徹《藥品管理法》有關規定，進一步加強藥品生產監督管理，國家藥監局組織制定了《藥品委托生產質量協議指南(2020年版)》和《藥品委托生產質量協議模板(2020年版)》，用于指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行藥品質量保證義務，自發布之日起施行。

由此可見，自2019年取消藥品GMP、GSP認證后，國家進一步出臺了一系列的規章制度，促進MAH制度的全面實施。

3、GMP證書尚在有效期范圍內的部分大輸液企業

自2019年，國家藥監局取消藥品GMP、GSP認證后，國家不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。因此，持有GMP認證的大輸液企業越來越少。截止2021年4月，前瞻統計的GMP證書尚在有效期范圍內的部分企業和證書如下：

注：證書編號CN開頭的為國家藥品監督管理局頒發的證書，有效期范圍內的企業已全部展示。其他證書編號開頭的為各省市藥品監督管理局頒發的證書，以北京市和江蘇省為例。

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