在雙11這天，國家市場監(jiān)督總局發(fā)布了《疫苗管理法征求意見稿》，向公眾征求意見。《征求意見稿》綜合運用民事責任、刑事責任、行政責任手段，強化疫苗上市許可持有人和相關主體責任，并將疫苗提高到了國家安全的高度。

自長生事件以后，社會公眾對疫苗憂心忡忡，從而導致疫苗企業(yè)的公信力大幅下降，對我國疫苗行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了十分負面的影響。此時國家市場監(jiān)督總局迅速通過立法對疫苗行業(yè)進行整頓，將使得整個疫苗市場更加規(guī)范，從而保持整個疫苗行業(yè)的良性發(fā)展。

疫苗行業(yè)增長陷入停滯

疫苗是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激動物體免疫系統(tǒng)的特性。當人體接觸到這種不具傷害力的病原菌后，免疫系統(tǒng)便會產(chǎn)生一定的保護物質(zhì)，如免疫激素、活性生理物質(zhì)、特殊抗體等；當人體再次接觸到這種病原菌時，人體的免疫系統(tǒng)便會依循其原有的記憶，制造更多的保護物質(zhì)來阻止病原菌的傷害。

由于具備人口規(guī)模優(yōu)勢，我國疫苗市場巨大，每年批簽發(fā)的疫苗達5億-10億瓶（支），全球排名第一。但在2016年，受疫苗流通事件影響，當年整體批簽發(fā)量同比略有下滑，二類苗受到影響相對較大。2017年，疫苗總批簽發(fā)數(shù)量有小幅增長，約為5.9億瓶（支）；2018年爆發(fā)了長生事件，預計將再次出現(xiàn)下滑。

按批簽發(fā)口徑測算，2008年中國疫苗產(chǎn)值僅87億元，2009年產(chǎn)值突破100億元。2012-2015年由于國內(nèi)缺少重磅品種上市，疫苗產(chǎn)值在2015年回落至143億元，行業(yè)增長陷入停滯。2016年以來，疫苗產(chǎn)值增長緩慢，2017年僅為137億元。

從疫苗種類來看，國內(nèi)疫苗市場仍由一類疫苗為主導，在疫苗總批簽發(fā)量中一類疫苗占比均在60%以上。2017年簽發(fā)上市的一類疫苗有20個品種，占上市疫苗的78.79%；簽發(fā)上市的二類疫苗有34個品種，占比21.21%。

從疫苗來源看，國產(chǎn)疫苗仍然占上市疫苗主體，支撐國家免疫規(guī)劃實施。2017年，申請疫苗批簽發(fā)的境內(nèi)企業(yè)有39家，簽發(fā)國產(chǎn)疫苗4237批、約計6.94億人份；境外企業(yè)有6家，簽發(fā)進口疫苗151批、約計0.18億人份。

疫苗行業(yè)有望重拾增勢

從上述分析可知，我國疫苗行業(yè)正面臨很大困境，而《疫苗管理法征求意見稿》的出現(xiàn)正當時。《疫苗法》預計從三個方面影響疫苗行業(yè)的發(fā)展：第一，加強了對于中國疫苗行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管，會使得此前疫苗企業(yè)中魚龍混雜的情況得到根治，更強的監(jiān)管使得各家企業(yè)都會將未來運營的方向投放到產(chǎn)品的研發(fā)上。

第二，新法案的推出一定程度會將過去單純的疫苗企業(yè)“拼價格”轉(zhuǎn)換到“拼研發(fā)”，保障了有技術含量的疫苗企業(yè)的利潤，將會使得整個中國疫苗行業(yè)逐漸進入良性循環(huán)之中。

第三，加強對于疫苗接種者的保護措施。明確要求疫苗企業(yè)建立責任保險制度，要求他們必須投保責任保險，一旦出現(xiàn)危機事件，保險公司會出面進行理賠，保障了接種者的利益。同時，如果接種者因為疫苗質(zhì)量問題受到傷害，還可以直接向疫苗企業(yè)進行索償。此外，還加大了對于問題疫苗公司的懲處力度，讓疫苗公司的違規(guī)成本大大提升。

總的來看，《疫苗法》加強了對于整個疫苗行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管，提升了整個行業(yè)的準入門口，進一步保障了接種者的利益，并加大了對于問題疫苗企業(yè)的懲處力度。這會使得整個疫苗市場更加規(guī)范，整個疫苗行業(yè)更加進步，也可以讓大眾對于疫苗企業(yè)更加放心，從而保持整個疫苗行業(yè)的良性發(fā)展。

隨著行業(yè)步入良性發(fā)展軌道，疫苗行業(yè)有望重拾增勢，市場規(guī)模進一步擴大，2022年有望突破500億元，2023年有望達到580億元。

以上數(shù)據(jù)分析均來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國疫苗行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

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